薄层制板器标准操作规程
文件类型执行部门起草人：起草日期：修订号
批准日期质量SOP文件
文件编码SOP-QC-7070-00
执行日期
生产设备部、车间、质量部
审核人：审核日期：执行日期
批准人：批准日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个薄层制板器使用操作规程。
适用范围：适用于药物定性或定量分析的薄层色谱法的制板。责
任：使用薄层制板器检验人员对本规程实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责
任。
程
序：
1. 薄层色谱用的玻璃板必须经过洗液浸泡，并清洗至不挂水珠，干燥备用。2.将层析板搁置于制板器主机上，将所需规格（
10×10，10×20，20×5，20×10，20×20cm）玻璃板，
20×5和20×6.3或10×5和10×6.3cm
水平放置于搁板上。最前面的引板和最后的尾板分别用同等厚度
玻璃板。检查玻璃板之间是否水平，厚度不一致要更换成厚度一致的玻璃板。3.吸附剂调配。
3.1粘合剂的配制，根据薄层板的用途配制适宜浓度的粘合剂。3.1.1称取0.2或0.3克羧甲基纤维素钠，置于
100ml纯化水中，用玻璃棒搅拌，并加热煮沸至溶解。放
冷，经四层纱布滤过。如果制含量测定之薄层板，为了减少气泡的影响，使用前先煮沸放冷再用。3.2按附表量取适当的溶液倒入匀浆筒内。3.3按比例称量吸附剂（用于定量分析时先过3.4用玻棒将吸附剂与粘合剂在匀浆筒内搅匀。
3.5将电源线两插针插入搅拌螺旋头上，再插上电源插头，使头部盖在筒上，然后放置混合
2—3分钟即可。
螺旋桨动作，将螺旋桨从匀浆筒液面移至底部，
7号筛）加入匀浆筒内。
3.6匀浆结束，先拨取电源插头，再拨取插针，取出螺旋桨，即可倒入匀浆槽开始制板。4.制板
操作标准----质量管理
编页
码数
SOP-QC-7080-00
2-2
文件名称
薄层制板器标准操作规程
4.1用所需厚度刮板装于供浆槽口内，将匀好的吸附剂浆液，倒入供浆槽内，即时将开关板至板自动开始，制板完毕自动停止，然后将开关置
ON位置，制
OFF位置。若进行第二架制板，可将制好的板连搁板架
一起移至平稳的地方晾干，安上第二架搁板，按上述操作即可。4.2取下供浆槽及刮棉线清洗并擦干净，备用。5.附表：
吸附剂用量
16g 20g 26g 32g
粘合剂用量
48ml 58ml 74ml 92ml
浆液量55ml 73ml 92ml 110ml
刮板厚度0.3mm 0.4mm 0.5mm 0.6mm
干板厚度0.15mm 0.20mm 0.25mm 0.30mm
6. 每次使用后，填写使用登记。
7.注意事项：薄层制板的质量好坏，与浆液的混合方法和浆液质量有密切关系，应注意以下情况。7.1匀浆器使用前，要清洗干净，小心避免带入杂物。
7.2匀浆器开始后，容器内壁上粘附的粉末要用浆液带下去充分混合。
7.3匀浆器使用和清洁过程中，注意避免浆液及水从螺旋轴倒流入螺旋桨上部电机中。7.4层析玻璃板可选任意厚度（
1—4mm），但必须均匀性好，平整度高的玻璃板。接头处缝隙越小越好。
GMP认证全套文件资料80-薄层制板器标准操作规程
