透明质酸(HA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求惠中

透明质酸（HA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中透明质酸的含量。 1.1规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 1.2 主要组成成分

注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见“信息单”。 2.1 外观

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2准确度

将已知浓度的HA抗原加入到样本中，其回收率应在（85%～115%）范围内。 2.3空白检测限

应不大于10ng/mL。 2.4线性

在（10，2000）ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。 2.5重复性

用高低浓度两个质控品作为样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6校准品溯源性

根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至HA抗原纯品称重。 2.7质控品赋值有效性

质控品测值在标示值范围内。 2.8批间差

用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.9稳定性

效期稳定性：试剂盒有效期12个月，取到效期后两个月内样品检测准确度、空白检测限、线性、重复性、质控品测值，应符合2.2～2.5、2.7的要求。