药事法律法规及相关知识应知应会
药事管理与法规》课程教学大纲
一、本课程教学目的和课程性质
本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。
本课程以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容。 二、本课程的基本要求
通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。 对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。学生具有知识的运用和创新能力；具有综合运用的能力。 三、本课程与其他课程的关系
前修课程：《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。 四、课程内容
第一章 绪论
［目的要求］：
1、 了解药事管理学科的研究方法
2、 理解药事管理学科的性质、学科体系， 3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义
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［教学内容］：
第一节 药事管理 第二节 药事管理学科 第三节 药事管理研究
［教学重点］：药事、药事管理、药事管理学科 ［教学难点］：药事
第二章 药品、药学与药师 ［目的要求］：
1、了解药学社会功能和任务，药师的定义、类型、功能和执业药师 2、理解药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能，药品质量监督检验，药品标准 3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念 ［教学内容］：
第一节 药品
第二节 药品监督管理 第三节
药学
第四节 药师
［教学重点］：药品，药品管理，药品质量特性，药品监督管理 ［教学难点］：药品，药品质量特性 第三章 药事组织 ［目的要求］：
1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理
2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责
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3、掌握药事组织、药事管理体制的定义，药事组织的类型 ［教学内容］：
第一节 药事组织概述 第二节 药品监督管理组织
第三节 药品生产经营组织及行业管理 第四节 药学教育、科研组织和社会团体
［教学重点］：药事组织、药事管理体制、药事组织的类型 ［教学难点］：药事组织 第四章 药品管理立法 ［目的要求］：
1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任
3、掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则 ［教学内容］：
第一节 药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则
第三节 药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理 第四节 药品包装、价格、广告管理 第五节 药品监督与法律责任
［教学重点］：药品管理立法，药品管理法，药品管理，药品监督与法律责任 ［教学难点］：药品管理立法，药品管理法
第五章 新药品注册管理 ［目的要求］：
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1、了解药物研究开发的特点和竞争，药品注册管理的发展，药物的临床前
研究、临床研究
2、理解药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP
3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申请与审批，药品注册标准管理 ［教学内容］：
第一节 药品注册管理历史发展 第二节 我国的新药管理 第三节 新药注册管理 第四节 进口药，国标药管理 第五节 GLP和GCP
第六节 药品不良反应监测管理
［教学重点］：药品注册管理，新药评价与审批，药品注册标准管理，GLP，
GCP ［教学难点］：药品注册管理，新药评价与审批 第六章 药品标识物、商标和广告管理 ［目的要求］：
1、了解药品批准文号，药品商标的管理
2、理解药品包装质量管理要点，药品广告管理要点，药品商标注册和保护 3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点 ［教学内容］：
第一节 药品标识物管理概述 第二节 药品包装、标签、说明书管理 第三节 药品商标和广告管理
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［教学重点］：药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理，
药品广告管理 ［教学难点］：药品标识物的内容和功能 第七章 特殊管理的药品 ［目的要求］：
1、了解麻醉品管制机构，戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、
使用，放射性药品的管理办法
2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药
品、精神药品的管理 3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻
醉药品、精神药品滥用的危害 ［教学内容］：
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
麻醉、精神药品的滥用与管制 麻醉药品管理 精神药品管理 戒毒药品管理 医疗用毒性药品管理 放射性药品管理
［教学重点］：麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使
用，麻醉药品、精神药品滥用的危害 ［教学难点］：麻醉药品、精神药品的管理 第八章 中药管理 ［目的要求］：
1、了解野生药材资源保护目的及原则，野生药材物种的分级、名录 2、理解中药管理的有关规定，中药品种保护的意义、条例、范围和等级划
分，申请保护程序和保护措施
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