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化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

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国食药监注 ?2010? 387 号附件:

化学药品CTD格式申报资料撰写要求

CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)

2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称

原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构

原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质

原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),生物学活性等。

2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商

生产商的名称(一定要写全称)、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制

(1)工艺流程图:参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。 (2)工艺描述:按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等;特殊的反应条件(如高温、高压、深冷等)应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。

(3)生产设备:参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。 (4)大生产的拟定批量:kg(g)/批。

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2.3.S.2.3 物料控制

生产用物料(如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等)的质量控制信息(包括来源、质量标准等),参见申报资料3.2.S.2.3(注明页码)。

2.3.S.2.4 关键 步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。

关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6(注明页码)。

中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4(注明页码)。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价

无菌原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。

其他原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)样稿参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码),验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发

简要说明工艺路线的选择依据(例如参考文献或自行设计),简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化)。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6(注明页码)。

提供工艺研究数据汇总表,示例如下:

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工艺研究数据汇总表

批号 试制日期 批量 收率 试制目的/样品用途 样品质量 含量 杂质 性状等 2.3.S.3. 特性鉴定 2.3.S.3.1 结构和理化性质

(1)结构确证

列出结构确证研究的主要方法(例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等)和结果。详细信息参见申报资料3.2.S.3.1(注明页码)。

说明结构确证用样品的精制方法、纯度,对照品的来源及纯度。 (2)理化性质

详细信息参见申报资料3.2.S.3.1(注明页码)。 多晶型的研究方法和结果:

溶剂化物/或水合物的研究方法和结果: 粒度检查方法和控制要求: 2.3.S.3.2 杂质

按下表列明已鉴定的杂质:

杂质情况分析

杂质名称

杂质结构 杂质来源 — 3 —

详细信息参见申报资料3.2.S.3.2(注明页码)。 2.3.S.4 原料药的控制 2.3.S.4.1质量标准

按下表方式提供质量标准(方法不必详细描述,可简述为HPLC,或中国药典方法等)。质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1(注明页码)。

检查项目 外观 溶液的颜色与澄 清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量 方法 放行标准限度 货架期标准限度 2.3.S.4.2 分析方法

列明各色谱方法的色谱条件:有关物质、残留溶剂、含量等。

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化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

国食药监注?2010?387号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1
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