恒温水浴锅 干燥箱 酸度计 电导率仪 培养箱 高压蒸汽灭菌锅 89 温度控制无效 导致恒温性能不佳，不能满足部分恒温检验项目要求 导致干燥温度达不到法规要求 导致检测结果不可信 导致检测结果不可信 导致温度达不到规定要求 导致温度达不到规定要求 压力表指示的压力不正确 仪器不能正常工作 4 仪器性能不佳 2 定期用经校准的温度计核准 2 8 16 中 90 温度控制无效 3 仪器性能不佳，温度检测设施失效 仪器损坏；参数漂移 2 定期对仪器进行检定 1 6 6 中 91 失准 3 2 定期对仪器进行检定 2 6 12 中 92 失准 3 仪器损坏；参数漂移 2 使用前校准仪器；定期对仪器进行检定 用校准温度计进行监测，定期对仪器进行检定 更换仪器温度控制器，定期对仪器进行检定 更换仪器压力表，定期对仪器压力表进行检定 定期清洗仪器底部清除堵塞物 加强培训，根据检品量合理安排时间； 规范记录书写要求 确认计算器完好 培训数字修约过程 二次确认记录 加强培训 记录上设计检验员签名，汇总记录的人员检查 2 6 12 中 93 温度控制无效 4 仪器性能不佳 1 1 4 4 低 94 95 96 97 温度控制无效 压力表指数不准 水位指示灯指示不亮 3 4 3 4 2 4 3 4 4 4 仪器温度控制器损坏 仪器压力表损坏 仪器水位灯处被堵塞 质检员培训无效或未给操作人员足够的实验时间 未规范记录书写要求 计算器按键失灵 未培训数据修约规则 人为失误 人为失误，未有效培训 遗漏签名或记录上未设计检验员签名 2 2 1 1 3 2 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 6 8 3 4 6 8 6 4 8 4 6 8 3 4 6 8 6 4 8 4 中 中 低 低 中 中 中 低 中 低 记录 未在操作结束后记录同导致实验最终结果计步完成 算有误 造成数据的混淆、差98 实验数据随意涂改 错，导致数据紊乱 造成数据计算结果错99 计算的错误 误，导致检验结果错误 数据计算结果误差偏100 修约错误 大 数据计算结果不能反101 计量单位错误 映实验过程 102 计算公式错误 将导致计算结果错误 103 无检验人签名 无法追溯检验人员 104 105 106 107 108 109 无复核人签名 未实施连码设计 无法追溯复核人员 4 4 4 4 4 4 遗漏签名或记录上未设计复核员签名 文件未规定 未严格执行SMP 未严格执行SMP 未严格执行SMP 未严格执行SMP 遗漏检验项目，检验报告数据填写错误 1 1 1 1 1 1 记录上设计复核员签名，汇总记录的人员检查 在记录上表明页码 加强培训 加强培训 加强培训 加强培训 1 1 1 1 1 1 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 低 低 低 低 低 低 110 111 实验废弃物 112 记录缺失不便及时发现 导致一些偏差可能得仪器使用记录遗漏 不到追溯 导致一些偏差可能得试剂试液使用记录遗漏 不到追溯 导致一些检验结果不环境控制记录遗漏 能被证实有效 标准品、对照品配制记录导致一些偏差可能得遗漏 不到追溯 导致经验报告不能真实呈现检品的特征，被检验报告错误或漏项 错误的放行或不通过放行 导致生产所引依据错检验结果通知单错误 误，后续生产过程参数偏离真值 检验用剩样品未销毁 混入其他样品中 污染环境 影响分析检验结果的可信度 对物料产生污染，对药品质量构成威胁 操作不规范 物料或产品的污染及交叉污染 物料或产品的污染及交叉污染 样品的混淆 4 1 严格执行报告书审核制度 1 4 4 低 4 4 4 检验结果数据源错误 文件未规定 文件未规定 取样不具代表性 1 1 1 复核结果登记过程 文件规定了检验用剩样品的处理方法 检验用剩试剂试药分别放入不同的废液桶，交由专门部门处理 严格按规范操作 经培训考核合格受权给合适的人员 在专门区域场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致 选择合适的取样器具并保持清洁或无菌性 即时完成样品标签，标示好应有内容 1 1 1 4 4 4 4 4 4 低 低 低 113 用剩试剂试药未进行合114 理处理 115 116 取样过程操作不规范 取样人员未经受权、取样技术不到位 取样区域或场所不正确 取样器具不合适 样品标示不清楚 4 操作不规范 3 4 4 3 未经培训受权 未设计合适的取样区域或场所 取样器具的不清洁或微生物污染 未即时贴样品标签 1 1 4 4 低 1 1 1 1 1 1 1 1 3 4 4 3 3 4 4 3 低 低 低 低 取样 117 118 119 120 121 122 留样 123 124 125 126 菌种 127 128 样品管理不当 留样量不够 留样不具有代表性 留样包装与实物包装不一致 留样条件不符合要求 留样期限不够 菌种来源不可靠 菌种未按要求传代 直接导致结果错误 当需要留样样品时找不到 达不到目的 达不到目的 达不到目的 达不到目的 导致检验结果不可行 导致检验结果不可靠 4 2 3 3 3 3 4 3 3 样品贮存、分发错误 满足全检量外无多余样品 取留样样品时不具有代表性 留样包装与不与市售一致 留样室温度不符合药品贮存条件 未到规定的留样期限销毁留样 未对菌种来源进行确认 没有按时对菌种进行传代 未按文件要求进行菌种销毁 1 1 1 1 1 1 1 1 1 了解样品性质，及时安排检验或贮存；分发时核对标签确认无误后发放给检验人员 文件规定足够取样数量，满足留样量要求 每次每条线随机取留样样品 留样包装与市售一致或模拟包装 留样室温度控制并监测 按文件规定严格执行留样限期及销毁制度 对菌种来源进行确认 按文件要求定期对菌种进行传代 按文件规定进行菌种的销毁 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 2 3 3 3 3 4 3 3 4 2 3 3 3 3 4 3 3 低 低 低 低 低 低 低 低 低 菌种销毁不正确或不彻造成交叉污染及影响底 实验人员身体健康 2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。完成表一后，风险评估小组组长根据RPN值对潜在的失效模式中的中等风险项目进行选择，将不能接受的中等风险项目列出，完成表二。
表二：质量控制过程失效模式风险指数排序表
风险RPN 级别 8 8 6 中 中 中 来源 文件 人员 设备编号 1 2 3 潜在失效模式 无必要的检验方法验证报告和记录 实验人员操作技能不足以胜任相应操作 未按文件规定维护保养设备 失效的潜在后果 严重程度（S） 4 4 3 失效的潜在要因 发生可能性（P） 2 2 2 现有过程的控制措施 可检测SP 性（D） 1 1 1 8 8 6 检验结果不可靠 导致实验数据准确度、精确度不符合要求，检验结果不可信 影响设备正常运行 检验方法未经验证 同一样品处理结果的重复性和中间精密度不高 人员疏忽未执行 对必要的检验方法验证 培训操作技能 按照文件规定对设备维护保养，并记录 设施 4 检验仪器不能正常运行 容量瓶、移液管、滴定管5 等玻璃器皿未经检定 6 试剂试液来源错误 7 对照品溶液变质 8 9 10 11 12 13 试剂、试液变质 条件判断错误 操作冗余 检验仪器性能不达要求 系统用水、环境不满足 管路堵塞 色谱柱损坏 仪器整体性能下降 衬管堵塞 气封垫漏气 色谱仪器性能衰减 检测数据不准确 检测数据可能不准确 导致检验结果不可行 导致检验结果不可行 导致检验结果不可行 导致检验结果与真值误差偏差 导致检验成本增加 检验结果不可信 影响色谱出峰效果 导致仪器不能正常工作 导致理论踏板数、分离度达不到标准 影响检验可信度 导致峰型不佳，影响结果 影响色谱基线；导致检验准确度下降 影响色谱检验准确度 导致参数漂移 无法确认仪器性能是否符合要求 影响检测结果的精确度 导致参数漂移 4 3 4 4 4 4 3 4 3 3 3 4 3 4 4 仪器使用不当 无专人管理或管理不细致 试剂试液供应商不合法 文件未规定 未检查试剂、试液 用错误的方法读取测量值及色辩值 重复无意义操作；现场秩序紊乱 仪器参数漂移 环境温度、湿度电磁干扰及振动影响色谱仪器的运行 泵堵塞：管路堵塞 流动相长期存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏 色谱参数漂移 衬管堵塞影响燃气效果 气封垫应使用久而漏气 色谱各参数漂移 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 预热时间不够 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 2 2 2 2 1 2 2 2 2 3 2 2 2 2 2 维修 有专人负责校验、管理 严格评估试剂试液供应商 文件规定对照品效期 不定期检查试剂、试液，发现变质及时重新配制 对数据采集方法进行培训 计划性修改SOP；检验计划透明性、科学性 仪器使用、维护操规 对色谱仪器安装环境进行安装确认 用色谱纯试液试剂配置对照品；流动相使用前须经过滤 定期更换色谱柱 定期检定色谱仪 定期检查衬管；更换衬管 定期检验气封垫、定期更换气封垫 定期对色谱仪器进行检定 定制了该仪器性能确认的操作规程，并认真执行 定期检定 每次开机后按规定预热至少30分钟 定期对仪器检定 1 1 2 1 2 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 8 6 8 8 4 8 6 8 6 9 6 8 6 8 8 8 6 16 8 8 8 8 8 12 9 6 8 12 8 8 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 中 操作 液相色谱 14 15 16 17 18 原子吸收 红外 紫外 19 仪器性能衰减 4 2 1 8 8 中 20 21 22 仪器性能衰减 预热不佳 仪器性能衰减 4 3 4 2 2 2 1 1 1 8 6 8 8 6 8 中 中 中 衡器 崩解仪 超声 恒温水浴锅 干燥箱 酸度计 电导率仪 高压蒸汽灭菌 23 24 25 26 失准 仪器性能衰减 温度控制无效 温度控制无效 导致称量结果不可信 导致检验准确度不佳 导致检查结果不符合法规要求 导致部分检品因温度失控而变性或降解 导致恒温性能不佳，不能满足部分恒温检验项目要求 导致干燥温度达不到法规要求 导致检测结果不可信 导致检测结果不可信 4 4 3 4 每次使用前未校准 仪器性能随寿命增加而衰减 温度检测装置失效；温控系统失效 超声过程温度会升高，仪器冷却性能不好 2 2 2 2 每次使用前对衡器校准 定期对仪器进行检定 校准温度检测装置 检验热敏的检品时放置冰块以维持低温超声 定期用经校准的温度计核准 1 2 2 1 8 8 6 8 8 16 12 8 中 中 中 中 27 温度控制无效 4 仪器性能不佳 2 2 8 16 中 28 温度控制无效 3 仪器性能不佳，温度检测设施失效 仪器损坏；参数漂移 2 定期对仪器进行检定 1 6 6 中 29 失准 3 2 定期对仪器进行检定 2 6 12 中 30 失准 3 仪器损坏；参数漂移 2 使用前校准仪器；定期对仪器进行检定 2 6 12 中 31 温度控制无效 导致温度达不到规定要求 压力表指示的压力不正确 造成数据的混淆、差错，导致数据紊乱 造成数据计算结果错误，导致检验结果错误 数据计算结果误差偏大 将导致计算结果错误 3 仪器温度控制器损坏 2 更换仪器温度控制器，定期对仪器进行检定 更换仪器压力表，定期对仪器压力表进行检定 规范记录书写要求 确认计算器完好 培训数字修约过程 加强培训 1 6 6 中 32 33 压力表对数不准 实验数据随意涂改 计算的错误 修约错误 计算公式错误 4 2 4 3 4 仪器压力表损坏 未规范记录书写要求 计算器按键失灵 未培训数据修约规则 人为失误，未有效培训 2 3 2 2 2 1 1 1 1 1 8 6 8 6 8 8 6 8 6 8 中 中 中 中 中 记录 34 35 36
质量控制风险评估报告 - 图文
