质量控制风险评估报告 - 图文

5.2.6 风险分析表

表一：质量控制过程潜在失效模式分析表

来源 编号 1 2 文件系统 3 4 5 6 7 8 9 人员 10 11 12 13 严重程度（S） 4 4 3 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 发生可能性（P） 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 2 1 1 可检测SP 性（D） 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 4 3 4 8 4 4 4 4 4 8 4 4 风险RPN 级别 4 4 3 4 8 4 4 4 4 4 8 4 4 低 低 低 低 中 低 低 低 低 低 中 低 低 潜在失效模式 失效的潜在后果 操作人员不能完成工作 检验结果无判定依据 失效的潜在要因 现有过程的控制措施 文件不具有可操作性 无原辅料的质量标准 起草文件时未经确认 未及时起草制定 人员疏忽未起草 未及时起草制定 检验方法未经验证 人员疏忽未起草 定员不够 不具有足够的管理实验室的资质和经验 招聘人员不符合岗位要求 未实行每人一专多能 同一样品处理结果的重复性和中间精密度不高 未建立培训制度 学员不认真、导师不负责 对文件可操作性进行确认 及时起草制定 起草仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板 起草制定检验操作规程和记录 对必要的检验方法验证 起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板 按工作量定员 对管理者资质进行确认 根据岗位要求招聘人员 实行每人一专多能，实行轮岗制 培训操作技能 建立培训制度 要求培训考核合格后上岗 无仪器校准和设备使规范使用仪器得不用、清洁、维护的操作规到保证 程和记录 无检验操作规程和检验检验过程无参照依据 记录 无必要的检验方法验证检验结果不可靠 报告和记录 无仪器校准和设备使用、规范使用仪器得不到清洁、维护的操作规程和记保证 录 人员数量不够 不能按时完成工作 不能指导检验，对管理者资质不能满足要检验偏差不能进行正求 确的分析 质检员资质不能满足要不能正确检验样品 求 不能按时完成工没有能替代人员 作、检验结论不可信 导致实验数据准确实验人员操作技能不足度、精确度不符合要以胜任相应操作 求，检验结果不可信 未经培训 检验结论不可信 培训考核未通过 检验结论不可信 14 15 16 17 18 19 设备设施 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 操作 31 32 33 导致实验过程安全风实验人员安全意识缺乏 险增大，甚至出现安全事故 未经健康体检或有健康不能有效工作 体检，但体检报告有误 精密仪器无防静电、震仪器精度受影响，检动、电磁、酸碱措施 测数据不准确 仪器室无温湿度控制措影响仪器使用寿命，施 仪器检测数据不准确 影响仪器使用寿命，仪器间互相影响 检测数据不准确 仪器精度不符合使用规检测数据不准确 定 仪器未经计量部门检定 检测数据可能不准确 检验仪器不能正常运行 检测数据不准确 若检测数据出现偏仪器未经日常校准 差，不能及时发现 无维护保养规程 仪器保养不当 4 3 4 4 4 4 4 4 4 3 3 3 3 3 4 4 4 4 2 4 剧毒试剂未正确使用；易燃易爆试剂及设施未正确使用 未建立健康体检制度 仪器室设计不合理 文件没有要求控制温湿度 检验室房间有限，多个不同仪器共用一个仪器室 无评估依据 无专人管理或管理不细致 仪器使用不当 文件未对仪器校准进行规定 不了解仪器的维护操作，未起草规程 人员疏忽未执行 对工作量预算不准确 储存条件达不到要求 无专人管理或管理不细致 无专人管理或管理不细致 操作的随意性；凭借经验随意改变实验条件 引用的标准错误、引用的SOP错误、引用的标准品信息错误 人员疏忽未执行 领用试剂、试液、培养基错误 试剂、试液、培养基供应商不合法 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 1 2 1 1 1 1 2 2 严格安全培训 每年进行健康体检 将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置 文件规定仪器室的温湿度 将有影响的仪器分开放置 对根据计量检定部门的报告对仪器进行评估 设定部专人管理仪器的检定 维修 文件规定仪器的日常校准 文件规定仪器的维护保养操作规程 按照文件规定对设备维护保养，并记录 仪器数量配置足够 将备品备件储存在有环境控制措施的房间 有专人负责校验、管理 分段校正 加强培训 明确每项检验引用的标准和依据 按照文件规定对设备维护保养，并记录 规范试剂库管理 严格评估试剂、试液、培养基供应商 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 4 3 4 4 4 4 4 8 4 3 6 3 3 6 4 4 4 4 4 8 4 3 4 4 4 4 4 8 4 3 6 3 3 6 4 8 4 4 4 16 低 低 低 低 低 低 低 中 低 低 中 低 低 中 低 低 低 低 低 中 未按文件规定维护保养影响设备正常运行 设备 仪器数量配置不够 不能按时完成检验 备品备件储存条件未按影响备品备件正常使文件要求执行 用 容量瓶、移液管、滴定管检测数据可能不准确 等玻璃器皿未经检定 滴定管未经分段校正 检测数据不准确 未按检验SOP操作 操作引用的标准错误 未按文件规定维护保养设备 试剂、试液、培养基领用错误 试剂、试液、培养基来源错误 导致检验结果不可行 检验依据错误 影响设备正常运行 导致检验结果不可行 导致检验结果不可行 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 试剂、试液、培养基过期 对照品溶液变质 试剂、试液、培养基变质 试剂未按要求存放 试剂进厂未经确认 试剂试药储备数量不足 试剂、试液、培养基未按要求配制 操作采用的检品错误 条件判断错误 试验品混淆 操作冗余 检验仪器性能不达要求 色谱条件错误 导致检验结果不可行 导致检验结果不可行 导致检验结果不可行 影响试剂质量 试剂不符合检测要求 不能按时完成检验 检测数据不准确 导致检验过程错误 导致检验结果与真值误差偏差 导致试验结果混淆 导致检验成本增加 检验结果不可信 导致检验结果失败 4 4 4 4 4 3 4 3 4 3 3 4 4 未检查试剂、试液、培养基 文件未规定 未检查试剂、试液、培养基 试剂存放室防腐、遮光控制措施 文件未规定 未制定储备计划 未按文件规定执行 检品信息填写错误；抽样失误 用错误的方法读取测量值及色辩值 平行试验样品未编号 重复无意义操作；现场秩序紊乱 仪器参数漂移 波长错误：流速错误；流动相配置比例错误；色谱柱选择错误 环境温度、湿度电磁干扰及振动影响色谱仪器的运行 进样口密封垫漏液 泵堵塞：管路堵塞 流动相长期存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏 色谱参数漂移 未购买HPLC级别试剂 1 2 1 1 1 1 1 1 2 1 2 2 1 不定期检查试剂、试液、培养基，发现到期重新配制 文件规定对照品效期 不定期检查试剂、试液、培养基，发现变质及时重新配制 试剂存放室有避光、防腐装置 文件规定进厂试剂应经过确认 由试剂管理员提出储备计划，并按计划购买 按文件要求配制试剂、试液、培养基 抽样过程再确认；填写检品信息认真复核 对数据采集方法进行培训 对试验样品的平行样进行编号 计划性修改SOP；检验计划透明性、科学性 仪器使用、维护操规 操作过程复核色谱条件 对色谱仪器安装环境进行安装确认 每次进样前对密封垫漏液情况进行检漏 用色谱纯试液试剂配置对照品；流动相使用前须经过滤 定期更换色谱柱 定期检定色谱仪 购买HPLC级别的试剂作为流动相 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 8 4 4 4 3 4 3 8 3 6 8 4 4 8 8 4 4 3 4 3 8 3 6 8 4 低 中 中 低 低 低 低 低 中 低 中 中 低 47 液相色谱 48 49 50 51 52 系统用水、环境不满足 密封垫漏液 管路堵塞 色谱柱损坏 仪器整体性能下降 使用普通试剂作为流动相 影响色谱出峰效果 影响色谱检验准确度 导致仪器不能正常工作 导致理论踏板数、分离度达不到标准 影响检验可信度 测得图谱无法符合要求 3 4 3 3 4 3 2 1 3 2 2 1 2 1 1 1 1 1 6 4 9 6 8 3 12 4 9 6 8 3 中 低 中 中 中 低 53 54 55 56 57 气相色谱 58 59 60 61 62 63 原子吸收分光光度计 64 65 流动相未过滤、超声脱气 气泡 柱温不符 色谱条件错误 氮气、氢气纯度达不到要求 衬管堵塞 色谱参数错误 气封垫漏气 色谱仪器性能衰减 仪器性能衰减 试验场所通风效果差 压力增加，气泡进入液相系统,导致测得数据重现性差 泵压力不稳定：损坏色谱柱 影响出峰时间 导致检验失败 影响色谱基线、影响分离效果 导致峰型不佳，影响结果 影响色谱使用条件 影响色谱基线；导致检验准确度下降 影响色谱检验准确度 导致参数漂移 3 3 3 4 3 3 4 4 4 4 3 3 4 未按操作规程进行操作 每次更换流动相前应排气泡；流动相使用前脱气 柱温设置不符 波长错误；气源比例错误；色谱柱选择错误 氢气、氮气纯度达不到色谱仪器用气纯度要求 衬管堵塞影响燃气效果 各压力值设置错误：各个恒温梯度升温值设置错误 气封垫应使用久而漏气 色谱各参数漂移 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 试验场所不符合要求 试验场所不符合要求 未按操作规程进行操作 1 2 1 1 1 2 1 2 2 2 1 1 1 严格按照操作规程操作 对相关操作培训 进样前进行柱温设置 操作过程复核条件 采购达到要求合格气源 定期检查衬管；更换衬管 进样前复核个色谱参数 定期检验气封垫、定期更换气封垫 定期对色谱仪器进行检定 定制该仪器性能确认的操作规程，并认真执行 根据仪器的需要设置正确的场所 根据仪器的需要设置正确的场所 严格按操作规程进行操作 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 3 6 3 4 3 6 4 8 8 8 3 3 4 3 6 3 4 3 12 4 8 8 8 3 3 4 低 低 低 低 低 中 低 中 中 中 低 低 低 66 67 68 69 红外70 使用可燃气体如不通风非常危险 燃烧器产生的气体不未设置排气罩 能顺利排放 供气管有异常轻则影直接开机运行 响试验效果,重则导致爆炸危险 光线无法正确通过或更换后直接运行 样品无法注入石墨炉内,导致数据无法测出 无法检查出所需的数元素灯选择错误 据 标准曲线不符合要求标准曲线设置错误 或所得数据不准确 导致管路排空影响下先把气体关闭关闭仪器 次试验 无法确认仪器性能是仪器性能衰减 否符合要求 4 4 4 3 4 未按操作规程进行操作 元素灯未安装在正确的位置 标准品浓度计算错误 未按操作规程进行操作 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 1 1 1 1 2 严格按操作规程进行操作 元素灯安装后须进行确认 认真进行标准曲线的浓度计算并进行设置 严格按操作规程进行操作 定期检定 1 1 1 1 1 4 4 4 3 8 4 4 4 3 8 低 低 低 低 中 分光光度计 71 72 73 74 所得图谱出现明显的干扰 使用普通试剂 所得光谱图异常 使用的工具未充分干燥 所得光谱图异常 使用后未用乙醇清洗样由于KBr粉末有很品座、片架和筛，并且样强的吸潮性,如果该粉品座和片子架要涂油保附着在金属上将生锈 护。 试验场所湿度较大 天平使用不规范 未校准 色谱条件错误 氖灯、钨灯能量衰减 比色皿放置错误 未进行空白对照 预热不佳 仪器性能衰减 失准 仪器性能衰减 温度控制无效 水槽液位高度不满足检验要求 功率衰减 温度控制无效 称量不准确 称量不准确 导致检验结果失败 导致检测波长不准确，影响检验结果 导致检测结果错误 检测结果不准确 影响检测结果的精确度 导致参数漂移 导致称量结果不可信 导致检验准确度不佳 导致检查结果不符合法规要求 导致检验失败 导致超声效率不佳 导致部分检品因温度失控而变性或降解 4 4 4 4 试验场所未放置除湿装置 未购置光谱纯 未按操作规程进行操作 未按操作规程进行操作 1 1 1 1 根据仪器所需购置相应的设备 购置所需的光谱纯 严格按操作规程进行操作 严格按操作规程进行操作 严格按照天平的操作规程操作 严格按照天平的操作规程操作 操作过程复核色谱条件 每次使用前校准波长 每次放置比色皿时用擦镜纸将附于比色皿上的水擦净，放置后确认位置的正确 文件规定了样品检测时应有空白对照 每次开机后按规定预热至少30分钟 定期对仪器检定 每次使用前对衡器校准 定期对仪器进行检定 校准温度检测装置 检验前目测液位，应满足检验要求 定期检修 检验热敏的检品时放置冰块以维持低温超声 1 1 1 1 4 4 4 4 4 4 4 4 低 低 低 低 天平 75 76 77 4 4 4 4 4 4 3 4 4 4 3 2 3 4 未按操作规程进行操作 未按操作规程进行操作 波长错误 氖灯、钨灯使用时间过长导致能量衰减 比色皿放置错误 操作失误或文件未规定样品检测时应有空白对照 预热时间不够 仪器随使用时间的延长导致性能衰减 每次使用前未校准 仪器性能随寿命增加而衰减 温度检测装置失效；温控系统失效 液位不够，不能淹过待检品 仪器性能随使用寿命增加而衰减 超声过程温度会升高，仪器冷却性能不好 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 4 4 4 4 4 4 6 8 8 8 6 4 3 8 4 4 4 4 4 4 6 8 8 16 12 4 3 8 低 低 低 低 低 低 中 中 中 中 中 低 低 中 紫外︱ 可见分光光度计 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 衡器 崩解仪 超声仪