（6）根据制品的使用动物种群、制品特点、使用剂量、使用程序等，提供有关的毒性试验研究资料。
3.资料项目18应包括：
（1）用于实验室疗效试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；
（2）至少3批产品通过每种使用途径对每种靶动物使用的疗效试验； （3）使用程序的研究资料。 （七）中间试制报告
中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括以下内容： 1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点； 2.生产产品的批数（连续5～10批）、批号、批量； 3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告； 4.中间试制中发现的问题等。 （八）临床试验研究资料
1.应按照有关技术指导原则的要求提出拟进行的临床试验的详细方案，并报告已经进行的临床试验的详细情况；
2.临床试验中应使用至少3批经检验合格的中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力；
3.临床试验中每种靶动物的数量应符合下列要求： 大动物 中小动物 禽类 鱼
注：（1）第一类制品的临床试验动物数量应加倍；
（2）数量较少、饲养分散的特殊动物的数量可酌情减少； （3）大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
（4）中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝、兔、猪、貂、獭等； （5）禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
11 1000头 10000头（只） 20000羽（只） 20000尾
四、新制品注册资料项目表
注册分类及资料项目要求 资料分类 资料项目 第一类 1 一般资料 2 3 4 5 生产用原材料 研究资料 6 7 8 检验用强毒株 研究资料 生产工艺 研究资料 9 10 11 12 13 14 15 制品质量 研究资料 16 17 18 19 中间试制研究资料 临床试验 研究资料 20 21 22 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 第二类 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 第三类 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 注：“＋”： 指必须报送的资料；
五、进口注册资料项目及其说明
（一）进口注册的申报资料项目 1.一般资料。
（1）生物制品的名称； （2）证明性文件；
（3）生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序；
12 （4）说明书、标签和包装设计样稿。 2.生产用原材料研究资料。 3.检验用强毒株的研究资料。 4.原液或原料生产工艺的研究资料。
5.制品配方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准。 6.制品质量研究资料。
7.至少3批产品的生产和检验报告。 8.临床试验报告。 （二）进口注册资料的说明
1.申请进口注册时，应报送资料项目1～8。 2.证明性文件包括：
（1）生产企业所在国家（地区）政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必须经公证或认证后，再经中国使领馆确认；
（2）由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
（3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件；
（4）申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（5）该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。 3.用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进行试验。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。
5.进口注册资料的其他要求与国内制品申报资料的相应要求一致。
(04-12-31)
13 兽医诊断制品注册分类及注册资料要求（农业部公告
第442号发布）
一、注册分类
第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。
第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。
第三类 与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。
二、注册资料项目
（一）一般资料 1.诊断制品的名称。 2.证明性文件。
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。 （二）生产用菌（毒、虫）种的研究资料 5.来源和特性。
6.种优?SPAN lang=EN-US> （三）生产用细胞的研究资料 7.来源和特性。 8.细胞库。
（四）主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。 （五）生产工艺研究资料
9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。 10.诊断制品生产工艺的研究资料。
（六）对照品（抗原、血清等）的制备、检验等研究资料 （七）制品的质量研究资料
11.成品检验方法的研究和验证资料。
14 12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。 13.用于实验室试验的制品生产和检验报告。 14.敏感性研究报告。 15.特异性研究报告。
16.至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。 17.至少3批诊断制品的保存期试验报告。 18.符合率（与其他诊断方法的比较）试验报告。 19.人工接种动物的抗体（或抗原）消长规律的研究。 20.与已批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。 21.用国际标准诊断试剂标化的研究。 （八）中间试制前的研究工作总结报告 （九）中间试制报告 （十）临床试验报告
（十一）临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
三、注册资料说明
（一）一般资料
1.诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。
2.证明性文件包括：
（1）申请人合法登记的证明文件、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件；
（2）申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；
3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
15
兽用生物制品注册分类及注册资料要求(农业部公告第442号发布)
