2.弹力绷带的安全风险分析报告1. 总则
弹力绷带是针对体外创伤（口）术后或敷药后的固定和包扎。因为并不与人体产生直接的接触，所以不会对患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于绷带质量，比如透气，透湿性能差，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。
2. 有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的
弹力绷带是利用绷带的弹性，防止和治疗肌体某些部位渗血渗液、对抗肌肉的张力，维持骨性结构稳定、补充软组织张力不足，预防或治疗机体因张力不足引起的功能性或器质性改变等.
2.2 产品是否与患者或其他人员接触
弹力绷带是在术后或敷药后起固定或包扎作用，一般不与人体表直接接触。 2.3 产品制造材料安全性 不适用
2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取 无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。 2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取 无物质提供患者，也不从患者身上获取 2.6是否由器械处理后再用
本公司生产的弹力绷带均为一次性使用产品，不存在处理后再使用的情况。 2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用 不需要
2.8 是否改善患者环境 不需要
2.9 是否具有测量功能
不具备
2.10 是否进行处理分析 不适用
2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用 不需要
2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出 不适用
2.13 是否对环境敏感 可以在一般环境下使用。 2.14 配套使用的消耗品 没有
2.15 维护和校准 不适用
2.16 器材是否有软件 不适用 2.17 贮存寿命
弹力绷带要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为两年，产品包装中列出生产日期和贮存期限。 2.18 延期/长期使用效果 不能延期使用。 2.19 所受机械作用力 不适用
2.20 决定产品寿命的因素
规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。 2.21 预定使用方式 一次性使用。 2.22 影响环境的危害 不适用
2.23 使用者是否要求专门培训
使用人员不须专门培训，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。 2.24 批次的不均匀性和不一致性 不适用
2.25共同的干扰因素 不适用 2.26 标识错误 不适用
2.27不适当的使用说明 不适用 2.28 能量危害 不适用
2.29 生物学危害 不适用
3. 风险估计和预防 3.1 预期用途和目的风险
弹力绷带只起到固定和包扎的作用，无潜在风险 3.2 与患者或他人接触风险 不适用 3.3 材料安全性风险 不适用
3.4 给患者施加或获取能量风险 不适用
3.5 从患者身上获取物质风险 不适用
3.6 经器械处理后再使用风险
我公司生产的弹力绷带属于一次性使用，不存在处理后再使用的风险。 3.7 无菌使用风险 产品要求在消毒后使用 3.8 改善患者环境风险
弹力绷带安全风险分析报告
