关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品及项目检测资格的通知

食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器

械产品和项目检测资格的通知

食药监科〔2013〕262号

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年11月2日至3日,国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你中心人工心脏瓣膜等36个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理总局 2013年12月30日

附件

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 地址：天津市西青区海泰华科大街5号

序号 产品名称 项目/参数 序号 名称 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） 限制范围及说明 心血管植入物 人工心脏瓣膜GB12279-2008 全项目 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分 经导管植入式人工心脏瓣膜 ISO 5840-3:2013 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY 0307-2011 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激 全项目 光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB 7247.1-2012 医用内窥镜冷光源 婴儿辐射医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 YY 1081-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖标准变更 扩项 1 人工心脏瓣膜 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 2 3 全项目 标准变更 4 全项目 标准变更 保暖台 台安全专用要求 YY 0455-2011 5 医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容 3 断续骚扰(喀呖声) 骚扰功率 辐射磁场骚扰 插入损耗 谐波电流发射 电压波动/闪烁 静电放电9 (ESD)抗扰度 2 辐射骚扰 1 传导骚扰 4 5 6 7 8 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 不能测X射并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012,IEC 60601 -1-2:2004 线产品 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法 扩项 GB 4824-2004,CISPR 11：2003 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB 9254-2008, IEC/ CISPR 不能测X射22:2006 线产品 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射GB 4343.1-2009,IEC/CISPR 14-1:2005 扩项 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007,CISPR 15：2005 扩项 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1-2012,IEC 61000-3- 2:2001 扩项 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 扩项 GB17625.2-2007,IEC61000-3-3:2005 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2006, IEC 61000-4-2:2001 扩项 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3- 2006,IEC 61000-4-3:2002 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4- 2008,IEC 61000-4-4:2004 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.5-2008, IEC 61000-4-5:2005 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T 17626.6- 2008, IEC 61000-4-6：2006 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗 扰度试验GB/T 17626.8-2006, IEC 61000-4-8：2006 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、10 11 12 短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 17626.11-2008, IEC 61000- 扩项 4-11：2004 射抗扰度 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 电快速瞬18268.1-2010, IEC 61326-1：2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼取消三项限特殊要求 体外诊变脉冲群容性要求 第26部分：断(IVD)医疗设备GB/T 18268.26 制 抗扰度 -2010,IEC 61326-2-6：2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验IEC 浪涌(冲取消三项限60601-1-2:2007 射频场辐击)抗扰度 射频场感应的传导骚扰抗扰度 取消三项限制 制 13 14 工频磁场 电压暂降，短时15 中断和电压变化抗扰度 植入式心脏起搏器 植入式心脏起搏器心脏起搏器 第一部分：植入式心脏起搏器GB 16174.1-1996 心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY/T 0491-2004 取消三项限制 6 全项目 扩项 7 全项目 扩项 用的小截面连接器 植入式心8 脏起搏器电极导管 心电监护9 仪电缆和导联线 记录和分析型单道和多道心电图机 飞行时间质谱系统 电子助 视器 不锈钢医用器械 口腔科手术器械 多焦人工晶状体 全项目 全项目 植入式心脏起搏器电极导管 YY/T 0492-2004 扩项 心电监护仪电缆和导联线 YY 0828-2011 扩项 医用电气设备_第2-51部分：记录和分 全项目 析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010 扩项 10 11 全项目 Clin-ToF-I飞行时间质谱系统 YZB/京1127-2012 眼科光学与设备 电子助视器 GB/T 26339-2010 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY/T 0149-2006 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法YY/T 0281-1995 眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体YY 0290.9-2010 扩项 12 全项目 扩项 13 全项目 扩项 14 全项目 扩项 15 全项目 扩项