压缩空气系统验证方案
验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 压缩空气系统 设备（系统）编 号： 审核批准表 方案经下列部门审核和批准后生效 项 目 起草人 部门/职务 设备 设备部长 生产部部长 审核人 质量管理部部长 车间主任 批准人
xxxx药业股份有限公司
签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 PQ
目 录
1.概述......................................... .................... 3 1.1 设备技术要求................................... ................ 3 1.2 维修服务....................................... ................ 4 2.验证目的..................................... .................... 4 3.验证范围........................................ ................. 4 4.验证机构组成.................................... ................. 4 4.1 验证领导小组成员........................ ....................... 5 4.2 验证小组成员............................... .................... 5 5.职责.......................................... ................... 5
5.1 验证领导小组成员职责...................... ..................... 7 5.1 验证小组成员职责........................... .................... 7 5.2质量管理部.................................. .................... 7 5.3 设备动力部................................. .................... 7 6.验证方案的起草与审批......................... .................... 8 6.1 验证方案的起草............................ ..................... 8 6.2 验证方案的审批......................... ........................ 8 7.进度计划.................................. ....................... 8 8.验证...................................... ....................... 9 8.1 安装确认............................... ........................ 9 8.2 运行确认.............................. ......................... 9 8.3 性能确认.............................. ........................ 12 9再验证周期................................ ....................... 12 10验证结果及分析........................ ........................... 1 11 附件.................................. ......................... 15
1.概述
该系统采用自动控制系统，操作方便，主要为注射剂车间及公用系统提供洁净压缩空气系统。主要设备有：英格索兰FHOG75A型无油螺杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SADL冷冻式干燥机、吸干机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于一楼冷冻站内。为注射剂车间精制一室、精制二室、精制三室、4台洗瓶机、生产工艺点、水站等设备提供洁净压缩空气。
无油 型螺杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着螺杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
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