GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂(半成品)内控质量标准 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 批 准 批准日期 生效日期 质量管理部、生产部、综合办公室 一．目 的：制定盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉预混剂内控质量标准，规范公司盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉预混剂的生产过程。
二．适用范围：适用于盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉预混剂的生产和质检。
三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员 四．正 文：
盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉预混剂
本品为盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉与适宜基质配制而成。含盐酸氨丙啉（C14H19ClN4·HCl）、乙氧酰胺苯甲酯（C12H15NO4）与磺胺喹噁啉（C14H12N2O2S）均应为标示量的92.0%~108.0%。 【处方】 盐酸氨丙啉 200g 乙氧酰胺苯甲酯 10g 磺胺喹噁啉 120g 辅料 适量
制成 1000g
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%
（有机辅料）或3.0%（无机辅料）。
含量均匀度 照含量测定项下的方法，依法测定乙氧酰胺苯甲酯含量，应符合规定。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺（40:60:0.5）（用磷酸调节PH值至3.0±0.1）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按磺胺喹噁啉峰计算应不低于2000，盐酸氨丙啉峰、乙氧酰胺苯甲酯峰与磺胺喹噁啉峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈50ml，振摇15分钟，加水15ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml，振摇5分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨丙啉对照品约60mg、磺胺喹噁啉对照品约36mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水15ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度；另取乙氧酰胺苯甲酯对照品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含30ug的溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻
度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹恶啉预混剂（半成品）内控质量标准 - 图文
