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产品化学性能检验规范
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1 目的
应用适当的试验来评价产品的化学性能，以确保产品的化学检验方法的准确性。2 范围
本方法适用于产品的易氧化物、酸碱度、重金属、不挥发物、紫外吸光度和环氧乙烷的检查。3 依据标准 GB8368 GB8369 GB15810 GB15811
ISO8536-4 ISO1135-4
一次性使用输液器一次性使用输血器
ISO7886 一次性使用无菌注射器ISO7864 一次性使用无菌注射针
GB18671 一次性使用静脉输液针GB/T14233.2
医用输液、输血、注射器具检验方法
一次性使用真空采血器配套用针一次性使用分装输液器一次性使用配药注射器一次性使用配药用针
带针带针
第一部分：化学分析方法
YZB/国3970-2011 YZB/国5005-2011 YZB/赣2269-2013 YZB/赣2270-2013 4 还原物质（易氧化物）4.1 4.1.1
方法---间接滴定法原理
水浸液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，被高锰酸钾氧化，过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘，而碘
被硫代硫酸钠还原。4.1.2
a) b) 摇匀。
c)
C（KMnO4）=0.02mol/L高锰酸钾标准溶液：称取
3.3g高锰酸钾，溶于
1050ml水中，缓缓煮沸
15min，冷
溶液的配制
稀硫酸（20%）：量取128ml硫酸，缓缓注入
4）=1mol/L硫酸溶液：量取C（H2SO
500ml水中，冷却后稀释至1000ml。
1000ml，
60ml硫酸，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至
却，于暗处放置两周，用已处理过的4号玻璃滤埚过滤，贮存于棕色瓶中。标定其浓度。
5min。
高锰酸钾标准溶液加水稀释
10倍。必
注：玻璃滤埚的处理是指玻璃滤埚在同样浓度的高锰酸钾溶液中缓缓煮沸d)
C（KMnO4）=0.002mol/L 高锰酸钾标准溶液：临用前取
0.02mol/L
要时煮沸，放冷，过滤，再标定其浓度。
e)
淀粉指示剂：称取
0.5g淀粉溶于100ml水中，加热煮沸后冷却备用。
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f)
C（Na2S2O3）= 0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液：称取
1000ml水中，缓缓煮沸
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2S2O3·26g硫代硫酸钠（Na5H2O）或16g无水硫代硫酸
钠，加0.2g无水硫酸钠，溶于
g)
10min，冷却。置两周后过滤，标定其浓度。
0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液用新煮沸并冷却
C（Na2S2O3）=0.01mol/L 硫代硫酸钠标准溶液：临用前取
的水稀释10倍。
h)
3）=0.005mol/L C（Na2S2O硫代硫酸钠标准溶液：
临用前取0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液用新煮沸并冷却
的水稀释20倍。4.1.3 0.02mol/L
高锰酸钾标准溶液的标定
100ml硫酸溶液（92+8）并保持30s。当滴定终了时，
精密称取0.25g于105℃～110℃电烘箱中干燥至恒重的工作基准试剂草酸钠，溶于中，用配制好的高锰酸钾溶液滴定，溶液温度应不低于
计算： W M =
式中：
M —高锰酸钾溶液的浓度，W —基准草酸钠的重量，
mol/L；g；
ml；ml。
×1000×0.02 ————————（V - V0）×6.7
近终点时加热至
65℃，继续滴定至溶液呈粉红色，
55℃，同时做空白试验。每6.7mg草酸钠相当于0.02mol/L高锰酸钾标准溶液1ml。
V —本液消耗高锰酸钾的体积，V0—空白液消耗高锰酸钾的体积，
4.1.4 0.1mol/L
硫代硫酸钠溶液的标定
精密称取0.18g于120℃±2℃干燥至恒重的工作基准试剂重铬酸钾，置于2g碘化钾及20ml硫酸溶液（20%），摇匀，于暗处放置
500ml碘量瓶中，溶于25ml水，加
10 min。加150 ml水（15℃～20℃），用配制好的硫代硫
酸钠溶液[C（Na2S2O3）=0.1mol/L]滴定，近终点时加2ml淀粉指示液（10g/L），继续滴定至溶液由蓝色变为亮绿色。同时作空白试验。每4.903mg的重铬酸钾相当于0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液1ml。（室温在25℃以上，应将反应液及稀释用水降温至约
计算： W
M=
式中： M W V V
0
20℃）。
×1000×0.1 ————————（V—V0）×4.903
—硫代硫酸钠溶液的浓度，—基准重铬酸钾的重量，
g；
ml；ml mol/L；
—本液消耗硫代硫酸钠的体积，—空白液消耗硫代硫酸钠的量，
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4.2 4.2.1
试验步骤
方法一（输液器、滴定管式输液器、分装输液器、输血器等）
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精确量取10ml检验液加入10ml高锰酸钾溶液［C（KMnO4）=0.002mol/L］中，再加入1ml硫酸溶液［C（H2SO4）=1mol/L］，振摇并让其在室温下反应
15min。
2S2O3）=0.005mol/L］进行滴定至淡黄色。加入C（Na
加入0.1g碘化钾后，用硫代硫酸钠标准溶液［溶液继续滴定至蓝色消失。同法进行空白溶液试验。4.2.2
方法二
5滴淀粉
精密量取检验液 20ml，加入250ml碘量瓶中，精密加入硫酸溶液煮沸3min，迅速冷却，加碘化钾加5滴淀粉指示液，继续用4.3
结果计算
还原物质（易氧化物）的含量以消耗高锰酸钾溶液的量表示，计算公式为： V =
0.01
式中：
V Vs V Cs
0
2ml和0.002mol/L的高锰酸钾标准溶液20ml，
1.0g，密塞，摇匀。立即用 0.01mol / L 硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，再
0.01 mol / L硫代硫酸钠标准溶液滴定至无色。用同样的方法滴定空白对照液。
（V0—Vs）Cs ——————
—消耗高锰酸钾溶液的体积，ml ；
ml；ml；mol/L。
—检验液消耗滴定液硫代硫酸钠溶液的体积，—空白液消耗滴定液硫代硫酸钠溶液的体积，—硫代硫酸钠标准滴定溶液的实际浓度，
5 金属离子（重金属总含量）5.1
原理
在弱酸性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。以铅为代表制备标准溶液进行比色，测定重金属的总含量。5.2
试剂及溶液的配制
a) 乙酸盐缓冲液（PH3.5）：取乙酸铵25g，加水25ml溶解后，加盐酸液（7mol/L）38ml ，用盐酸液（2mol/L）或氨溶液（5mol/L）准确调节PH值3.5（电位法指示），用水稀释至
b) 硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺
4g，加水使溶解成
100ml，即得。
[由氢氧化钠
100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液
1.0ml，置水浴上加热
（1mol/L）15ml，水5.0ml及甘油20ml组成]5.0ml，加硫代乙酰胺溶液使用。
c) 铅标准贮备液（0.1mg/L）：称取110℃干燥至恒重的硝酸铅1000ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液，铅的浓度为 d)
20秒，冷却，立即
0.160g，用10ml硝酸溶液（1+9）溶解，移入
100μg/ml。
铅标准溶液（50μg/ml）：临用前，精确量取铅标准贮备液稀释至所需溶度。
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5.3 试验步骤
精确量取检验液
25ml于25ml纳氏比色管（样品管）中，另取一支
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25ml纳氏比色管（标准对照管），加入铅
2ml，
标准溶液25ml，于上述两只比色管中分别加入乙酸盐缓冲液（摇匀，放置2min。置白争背景下从上方观察，比较颜色深浅。5.4 结果判定
PH3.5）各2ml，再分别加入硫代乙酰胺试液各
样品管的颜色浅于标准对照管的颜色判定为合格，反之判定为不合格。6 酸碱度6.1
原理
一般溶液都可用氢离子浓度来表示其酸碱程度。酸碱度的检查方法一般采用酸度、碱度及6.2
溶液的配制a)
C（NaOH）=0.1mol/L氢氧化钠标准滴定溶液：称取
110克氢氧化钠，溶于
100ml无二氧化碳的水中，摇
1000ml，
PH值等来表示。
匀，注入聚乙烯容器中，密闭放置至溶液清亮。然后用塑料管量取上层清液摇匀。
b)
5.4ml，用无二氧化碳的水稀释至
C（NaOH）=0.01mol/L氢氧化钠标准滴定溶液：临用前取氢氧化钠标准滴定溶液［C（NaOH）=0.1mol/L］
加水稀释10倍。
c) d) 倍。
e) f)
Tashiro指示剂：溶解
0.2g甲基红和0.1g亚甲基蓝于100ml乙醇（体积分数为
PH6.86混合磷酸盐剪开塑料袋，将粉末倒入
95%）中。
250ml容量瓶中,以少量
C（HCl）=0.1mol/L盐酸标准滴定溶液：量取盐酸
9ml，注入1000ml水中，摇匀。
C（HCl）=0.1mol/L］加水稀释10
C（HCl）=0.01mol/L盐酸标准滴定溶液：临用前取盐酸标准滴定溶液［
PH6.86混合磷酸盐标准缓冲液：将
蒸馏水冲洗塑料袋内壁
g)
,并稀释至刻度摇匀备用。
将PH4.00邻苯二甲酸氢钾剪开塑料袋
,将粉末倒入250mL容量瓶中，
PH4.00邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液：
以少量蒸馏水冲洗塑料袋内壁
注：标准缓冲液一般可保存6.3 6.3.1
试验步骤
,并稀释至刻度摇匀备用。
2-3个月，但发现有浑浊，发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。
方法一（输液器、滴定管式输液器、分装输液器、输血器等）精确量取20ml检验液置100ml磨口瓶中，加入
0.1ml Tashiro指示剂，如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化钠
C（HCl）=0.01mol/L］滴定，
C（HCl）=0.01mol/L］
标准滴定溶液［C（NaOH）=0.01mol/L］滴定；如果呈绿色，则用盐酸标准滴定溶液［直至显灰色。消耗氢氧化钠标准滴定溶液［的体积（以毫升为单位）作为检验结果。
C（NaOH）=0.01mol/L］或盐酸标准滴定溶液［
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6.3.2 6.3.2.1
方法二仪器操作
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(1) 仪器预热30分钟，测定供试品前，需用标准缓冲液对仪器进行校准，冲液。（4.00、6.86）
(2) 在测定时用标准缓冲液校准仪器后，应再用另一种±0.1。
每次更换标准缓冲液或供试液前，涤。
应用水充分洗涤电极，
应选择与供试液PH值接近的标准缓
PH值相差约3的标准缓冲液核对一次，误差不应超过
然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗
(3) 供试品测试完毕后，要把玻璃电极浸泡在蒸馏水中，玻璃电极一旦干了，需浸泡二天后才能使用。6.3.2.2
检验操作
用所制备的供试液和空白对照液，分别测定
0| 分析结果计算：PH=|PHa-PH
PH值，计算差值，其差值不得超过1.0。
式中：PH——检验液与空白对照液
PHa——检验液PH值；PH0——空白对照液PH值。
7 蒸发残渣7.1
原理
不挥发物一般为水溶性的无机盐类，在7.2
试验步骤
PH值之差；
105℃不挥发的杂质。
蒸发皿预先在 105℃干燥至恒重，精确称重。取检验液并在105℃恒温箱中干燥至恒重。同法测定空白对照液。7.3
结果计算
12—W11 ）—（W02—W01）]× W = [（W1000
50ml加入蒸发皿中，在略低于沸点的湿度下蒸干，
式中： W —蒸发残渣的质量， W W W W
11
mg；
g；g；g；g。
—未加入检验液的蒸发皿质量，—加入检验液的蒸发皿质量，—未加入空白液的蒸发皿质量，—加入空白液的蒸发皿质量，
12
01
02
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