促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

产品名称 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物（Ra）: 包被着抗TSHR抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记结构及组成 物（Rb）: 抗TSHR抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。受体工作液（Rc）: TSHR受体稀释于缓冲液，含防腐剂。样本处理液（Rd）: 样本处理液，含防腐剂。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人体血清中促甲状腺素受体抗体（TRAb）的含量。 1 性 能 指 标 2.1 外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb、Rc 和 Rd 组分应为清澈透明的液体， 无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 装量

应不少于试剂瓶的标示装量值。 2.3 准确度

对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 2.4 最低检测限

应不大于 0.3 IU/L。 2.5 线性

试剂盒在 0.3 IU/L~40 IU/L 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 2.6 重复性

变异系数 CV 应≤ 5%。 2.7 批间差

变异系数 CV 应≤ 10%。 2.8 稳定性

2~8℃避光保存，试剂盒有效期为 365 天。到有效期后 90 天内的试剂盒应符合 2.1、 2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。