医院医疗器械招标资质预审要求
一、生产企业作为投标人需递交材料： （一）、审核表
*****医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1） （二）、医疗器械生产企业资质册 1、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业
公章，原件当场核对后退还）。 2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对
后退还）。
3、法定代表人参和投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参和投标，须提供《法定代表人授权书》原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2） 4、税务登记证 5、组织机构代码证
6、所提供材料真实性自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3） （三）医疗器械生产企业投标产品资质册 1、医疗器械注册证复印件（加盖企业公章）
2、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖企业公章）
3、所提供材料真实性自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3） 二、经营企业作为投标人需递交材料：
（一）、审核表
*******医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1）， （二）、医疗器械经营企业资质册 1、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。
2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对
后退还）。
3、法定代表人参和投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参和投标，须提供法定代表人授权书原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2） 4、税务登记证 5、组织机构代码证
6、所提供材料真实性自我保证声明（加盖企业公章）（见附件3）。 （三）医疗器械经营企业投标产品资质册
1、投标产品生产企业《营业执照》副本复印件（加盖生产企业公章，进口医疗器械不需提供）
2、投标产品生产企业《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（加盖生产企业公章，进口医疗器械不需提供）
3、投标产品医疗器械注册证复印件、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖生产企业公章及投标企业公章，进口医疗器械加盖一级代理商公章及投标企业公章）
4、投标产品生产企业授权经销授权书（加盖投标企业公章） 5、所提供材料真实性自我保证声明（加盖投标企业公章）（见附件2）。 （四）生产企业（国产）或代理企业（进口产品）资质和产品资质证明
（参考：一、生产企业作为投标人需递交材料）
三、材料要求
1、递交材料时，应将*****医院招标投标企业（产品）资质审核表、企业资质册、投标产品资质册分开装订，一并装入档案袋内。审核表勿和企业资质册、投标产品册一起装订，档案袋上要求注明投标企业名称及投标人姓名及联系电话。
2、经营企业代理多个生产企业产品时，产品资质册以生产企业为单位装订。
3、《招标投标企业资质审核表》、应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。
4、投标材料复印件应清晰，并加盖投标企业公章。
5、投标材料凡是涉及外文，均需要另翻译为简体中文，并加盖投标人公章，否则以无此资格证明材料处理。
6、投标企业为生产企业，仅限投标本企业所生产产品，投标企业为经营企业，所投标产品须在核准经营范围内。
7、如遇特殊情况不能提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本原件投标企业，所提供副本复印件所注册事项（包括变更事项）和食品药品监督管理部门官方网站登记信息必须一致。
附件1：
******医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表
资质审核编号：___________________ 投标企业名称(盖章)：______________ 联系人：_________________________ 联系电话：_______________________
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填 表 说 明
1、表1中“资质审核编号”投标企业不填，由资质审核人员填写。投标企业在企业名称处加盖公章。
2、表1应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。
3、表1中“许可范围”严格按照投标企业所持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本上核准“生产范围”或“经营范围”
填写。如生产或经营范围发生变更或增加，需填写变更或增加后经营范围。
附件1
******医院医疗器械招标投标企业
资质审核表
资质审核编号： 填表日期： 年
月 日企业生产企业 □ 企业名称 类别 经营企业 □
投标人 投标产品 医疗器械 生产（经 营）企业 许可证 名称 证号 许可 范围 身份证号码 联系电话 型号规格 有效期至 法人代表 成立 日期 营业期限 企业法人注册号 营业执照 经营范 围 税务登记证号 证 组织机构代码 代码证 注册资本 年检情况 □符合 □不符合 经营范围 □符合□不符合 有效期 □合格□不合格 □合格□不合格
医疗器械招标资质预审需提供材料
