令狐文艳
PE袋初包装封口验证报
告
令狐文艳
文件编号：YWY/G-01-2015 C/0
编制： 日期：
审核： 日期： 批准： 日期： 验证时间：
第一章
1.1.
总则
验证目的
根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和
服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。
1.2 范围
1.2.1 本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品
的PE成型袋的
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包装验证。所涉及的产品有：
（1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管； （4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋；
1.2.2 本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：
YS—29，安装在净化车间内。
1.2.3 初包装材料
本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。
由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次
的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证
1.3 验证
1.3.1 验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后
方可实施。
1.3.2 验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理
者代表负责按验证 方案组织实施。
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1.3.3 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录
和验证报告由技术 部汇编并存档。
1.3.4 依据文件：
（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》； （b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》； （c）、GB/T2828.1-2008； (d)、包装热封操作规程；
（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）； （f）、产品初始污染菌检测操作规程； （g）、封口机使用说明书；
第二章 验证方案
2.1
PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；
初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：
（a）小包装的材质及其性能； (b)封口热合的温度； （c）热合封口的速度； （d）热合封口的设备；
（e）生产环境、操作人员的技能。
2.1.1 使用材料：
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PE袋初包装封口验证报告之令狐文艳创作
