件中体现及其落实情况，是C&Q活动的有效管理手段。
?C&Q进度跟踪表这张表列出了所有C&Q的相关活动计划的日期及各系统文件的完成和批准的状态，整体监控进度和管理。 2、设计阶段活动
?用户需求规范(URS)用户需求规范是一份系统的最基础文件，一切C&Q活动的源头。除了C&Q活动用到以外，URS本身在实际项目中的功能也可以是给设计公司进行设计的基础要求，有时也是在采购过程中给设备供应商提出的需要满足的要求。形成一份生效的URS过程中必须由用户、SME及QA的参与。根据不同公司质量体系的要求URS的写法也可以不同。可以按功能要求、设备要求、操作及自控要求文件与测试要求来写，也可以按GMP符合性要求、产品质量要求、非GMP符合性要求、约束条件。
当然如果已有明确的公用系统要求、安装环境要求、维护要求及HSE方面的要求也可以写入URS中。URS的每一条的描述需要一个独立的识别号方便追溯，每条URS条款可以明确下在C&Q活动中是属于调试还是确认，或者明确下是否对产品质量有潜在影响，有产品质量有潜在影响的条款属于确认的范围。
?系统边界的划分直接影响系统的边界划分可以定义该系统的调试与确认范围，应该在系统的P&ID或 AF&ID图上标示。例如一个纯化水系统RO膜之前是预处理(Pretreatment)部分只要做调试，从RO膜之后为后处(posttreatment)部分需要做确认。
?系统及部件分类基于对产品质量的风险评估系统被分为直接影响
系统，间接影响系统和无影响系统。仅对直接影响系统进行部件风险评估进行分类。对于系统的C&Q程度是基于对该系统的分类。 ?设计审核及设计确认设计审核(DR)是针对间接影响系统的设计审核。无影响系统不需要正式的设计审核或设计确认。设计确认(DQ)是针对直接影响系统的设计确认，必须由QA批准。
DQ为一次性活动，在供应商提交的深化设计图纸及设计规范文件到正式批准的那个时间点开始执行。当然应在设备或系统制造及现场安装前完成，这样才能降低制造或工程上的风险，这也是DQ的价值所在。
DQ完成后，如设备或系统的变更将由项目变更管理的系统来控制，也将会评估对GMP的影响及后续所有产生的相关活动。但与DQ已经无关了。DQ也不会再为此变更重新执行了。DR或DQ中产生的偏差必须被记录，纠正措施是更改设计或者升版URS，但最终必须满足预期的用途及法规要求。 3、施工活动与C&Q的界面
通常一个关键的项目里程碑是机械竣工MC (Mechanical Completion), 供应商的TOP (Turnover Packages)也已交付，同时系统的控制权移交至C&Q的团队，正式开展系统启动（startup）功能测试，安装查证IV，功能测试及IOQ活动。 4、调试活动
?工厂接收测试FAT 是确保设备的制造符合已批准的设计要求的活动，并在采购合同中有明确要求，适用于交货期长的复杂设备，如果
FAT执行期间有任何不符合预期的偏差，在制造商工厂是最适合整改的。FAT正式开始前必须确保设备已制造完成以及相关制造文件已完成，FAT方案已批准及FAT执行的人力，测试活动的资源（测试仪器仪表，物料，工具，公用工程等）都具备。FAT中发生的所有偏差一般应在发运至现场前被关闭，除非此偏差在以后的其它调试活动可解决。
?接收查证接收查证(RV)是确保设备和关键部件以及相关文件是符合采购规范要求的。需核实产品品牌、型号、位号、部件无损坏、供应商文件齐全及其它关键方面如材质、量程、精度等要求。RV是针对关键部件（产品接触及需要维护的部件）的如高效过滤器，自动阀门、关键仪表等，手动风阀就不需要在RV中检查记录了，只要通过施工管理过程中的来料检查就可以了。RV必须在安装前完成。 ?安装查证安装查证(IV)的范围不仅仅针对直接影响系统，也包括经风险评估后认为有必要做IV的间接接影响系统。C&Q团队将决定要做IV的系统及其程度和范围。IV是确保设施、设备及部件符合设计图纸（P&ID、AF&ID 布局图等）和设计规范的活动。IV主要查证的安装信息是系统安装与P&ID、AF&ID 布局图等一致，标识、管道、风管及系统部件的安装与规范的一致性（清洗与钝化、焊接、管道支架、保温、坡度、材质、压力测试、材质、、最低点排放、死角符合性及房间装饰、自控系统的软硬件等）。其检查范围和内容较IQ广包含了GEP和GMP的要求。其中GMP的检查内容在没有变更的情况下通常被引用到IQ文件以避免重复工作。
?系统启动系统启动是证明该系统可安全启动、控制和操作的活动。根据系统的复杂性来决定是否需要系统启动这个调试活动，也可以跟现场接受测试 (SAT) 或功能测试 (FT) 结合在一起完成。启动系统前必须确保所有的启动条件已具备（如系统机械完工检查完成、公用工程具备、安全环境条件评估符合、挂牌上锁准备、启动方案批准及具备相应的已培训合格人员。
?现场接受测试现场接受测试与FAT的差别主要是SAT是在项目现场完成系统的测试，系统已与现场的公用工程连接，一般由供应商完成。SAT的前提是FAT的偏差已关闭。
?功能测试功能测试是通过测试来证明系统的满足运行的用户需求和规范。该测试是包括了系统本身设计的运行范围，可能超出了系统在OQ中实际需要运行的范围。FT主要对系统的设计运行范围、报警、互锁、运行次序及标准运行程序等进行测试。FT可以与系统启动、SAT、CSV结合做，无功能性的系统无需FT，简单系统的FT可以直接在OQ完成。FT的策略需要建立在C&Q团队风险评估的基础上。
?调试总结报告(CSR)以上系统调试活动完成需要写一份调试总结报告(CSR)。由于间接影响系统及无影响系统没有确认的要求，因此调试阶段结束即可将系统移交至系统所有人。 5、确认活动
?安装确认安装确认是对该系统URS中对产品有质量风险的IQ条款进行测试确认，如该条款已在IV中充分确认并有QA批准该测试项，
则IQ仅需要引用IV的结果即可，原则上无需重新确认。如果IV至IQ阶段中间有变更产生，则受影响的IV测试需重做，IQ则引用重做的IV测试内容。
?运行确认运行确认是对该系统URS中对产品有质量风险的OQ条款进行测试确认，如该条款已在调试（主要为FT）中充分确认并有QA批准该测试项，则OQ仅需要引用FT的结果即可，原则上无需重新确认。在调试总结报告中也明确了哪些URS条款的调试测试将被引用至OQ。通常一些关键项如温度、流速、压力、PH、房间洁净度恢复、压差等将在OQ中确认或再次确认。
?确认总结报告以上系统确认活动完成需要写一份确认总结报告(QSR)。该直接影响系统项目C&Q阶段结束,可移交至系统所有人。变更管理
变更管理是GMP项目的一个管理要点。每一个GMP项目都应制定基于项目的变更管理规程，这份规程清楚地界定了变更管理正式介入项目的时机，并定义了变更的批准权限。按照项目变更管理的要求，项目变更实施前必须先经过鉴定和批准。项目变更管理应作用于整个项目执行过程。 工程管理规范
工程管理规范是GMP项目的一个管理要点。工程管理规范是一系列行业规范的总称，其中既包括国内的工程管理规范，也包括国际的工程管理规范，也可以是一些国际权威行业协会出具的指南性文件。在GMP项目中应用工程管理规范，应该注意以下几个原则：设计与安
装应充分考虑GMP法规和相关行业法规的要求，有书面文件保证EPCM活动由专业及有能力的团队负责，所有的EPCM相关活动在GMP项目管理团队的指导下开展以确保GMP合规性。
GMP项目的管理
