国家药监局连发三则公告 新《条例》相关配套法案不断完善
文/日化砖家
2021年4月9日，国家药监局连发三则《公告》，分别是《化妆品安全评估技术导则》（以下称《技术导则》）、《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》）、《化妆品分类规则和分类目录》（以下称《分类规则》）。
作为新《化妆品监督管理条例》的相关配套法案，三则《公告》就化妆品的分类规则、功效宣称评价及安全评估技术标准做了详细具体的规范，并规定5月1日起正式施行。
关于《化妆品安全评估技术导则》
原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
应国家药监局要求，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
除此之外，化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。
化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行安全评估，以确保产品安全性。
完成化妆品产品的安全评估后，需要排除化妆品产品皮肤不良反应的，在满足伦理要求的前提下可以进行人体皮肤斑贴试验或人体试用试验。
另外，《技术导则》中特别提出了儿童化妆品评估要求。在进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。
关于《化妆品功效宣称评价规范》
《评价规范》指出，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，依据主要包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验（主要指：人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验）结果等。
化妆品功效即将实行“分级”制度。针对不同功效宣称的化妆品，《评价规范》分别作出了严格规定的评价项目要求。
一、能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
二、仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。
三、具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和
（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。
四、具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。除此之外，还应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。
五、进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。
六、宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。
另外，对于婴幼儿化妆产品，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；儿童化妆产品，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。宣称孕妇和哺乳期妇女适用的化妆品要按照特殊化妆品注册管理。
关于《化妆品分类规则和分类目录》
在功效宣称目录方面，《分类规则》将化妆品的功效分为了染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛，共26类。
《分类规则》要求化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法，按照本规则和目录进行分类编码。
化妆品应当按照本规则和目录所附的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法的分类目录依次选择对应序号，各组目录编码之间用“-”进行连接，形成完整的产品分类编码。
同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号应当按顺序依次排列，序号之间用“/”进行连接。
宣称作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“眼部”或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理；宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，编码中应当包含对应序号，并按照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
除此之外，《分类规则》显示，对于2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。
《化妆品安全评估技术导则》的实行，可以更好的保证化妆品原材料的安全评估，确保原料的安全性，从源头上保证产品的质量。《化妆品分类规则和分类目录》的实施，可以使产品拥有完整的分类编码，对产品的属性更加清晰。《化妆品功效宣称评价规范》的落地，可以严厉打击市场上乱打口号的不良风气，能够促使中国化妆品行业在安全性和功效性上更加严谨和真实。
随着新《条例》相关配套法案的不断完善，一个更安全、更细分、更规范、更有序的化妆品市场正焕发新生。
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