.
附5
文献检索和筛选要求
一、检索数据库
注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。
1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。
2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（ClinicalTrials.gov）等。
3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。 4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。
二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系
为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生
.
产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。进行检索词逻辑组配时, 应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻辑与（AND）缩小检索范围。应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系的确定理由。
三、文献筛选流程和筛选标准
对于检出文献的筛选，应按照图1设定的步骤进行。注册申请人根据文献的题名和摘要，筛选出可能符合要求的文献；根据文献全文，筛选出纳入分析的文献；根据全文仍不能确定是否纳入分析的文献，可与作者联系以做出判断或直接排除。
文献的筛选标准，即文献的纳入和排除标准，应明确、具有可操作性。
四、文献检索和筛选结果的输出
文献检索和筛选结果的输出采用文献的引用形式且需保持格式的一致性，文献的引用形式包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数（期数）、页码等。经筛选纳入临床评价的文献应提供全文。
.
图1文献筛选流程
检索到的文献 阅读文献的题目及摘要 否 符合筛选标准？ 是 可能合格的文献 阅读全文 否 排除文献 不确定 符合筛选标准？ 是 纳入分析 与作者联系 否 符合筛选标准？ 是
.
附6
文献检索和筛选方案
产品名称： 型号规格： 检索的时间范围： 检索数据库：
检索数据库的选择理由： 检索途径： 检索词：
检索词的逻辑组配：
检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由： 检索结果的输出形式： 文献筛选流程： 文献的筛选标准：
文献的筛选标准的制定理由： 文献筛选结果的输出形式： 文献检索和筛选人员姓名：
.
附7
文献检索和筛选报告
产品名称： 型号规格： 检索的时间范围： 检索数据库： 检索途径： 检索词：
检索词的逻辑组配： 检索结果的输出：
检索偏离的描述、原因及对结果的影响： 文献筛选流程： 文献的筛选标准： 排除的文献： 排除理由：
文献筛选结果的输出：
筛选偏离的描述、原因及对结果的影响：
注：检索和筛选出的文献需以一致的格式列表，建议包含“作者题名期刊名称发表年代卷数（期数）页码”等信息。
文献检索和筛选人员签名： 时间：
临床-评价资料
