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概念解释：“质量要求”（见定义4.2节/#2.3）在下面文件中描述： —法规，规定等 —通用标准，准则，规定 —特殊的标准或产品建议书（其他可能包含针对硬件和软件 的特殊检验与试验指导书） 要求/说明： 产品建议书中（比较提问07.4）已对质量要求作了描述，质量要求可以通过过程审核，审核其可实现性（比较DIN EN ISO9004—1/8.5.2）。 过程开发必须考虑如： —用户的特殊要求（有关功效及外观的） —可制造性，可验证性，精度 —检验布置，检测设备，计算机辅助 —认可准则 —制造和使用经验（比较提问21.3） —外部与内部标准/规定以及指导书 —法规要求（安全性，环境相容性，用后处置） 在过程中，必须遵守法规要求，验收要针对各个国家特有要求。 编制质量计划。 还必须将分供方的任务包含在过程评审中，供方为总责任。在不满足要求时，必须采取可证实的措施。 为了保障供方与顾客之间的数据交流正确无误，供方在开展诸如“FMEA”、“QFD”、制订质量计划等工作时要使用计算机辅助设计、计算机辅助工程（CAD、CAM、CAQ）。 过程规定必须考虑合同评审的根据的结果（见提问07.2—07.4）。 09.4 是否有根据各个具体阶段，对过程与工艺流程进行质量评审的程序4.4.6 和方法？ 要求/说明： 过程质量评价的方法包含一个新产品从构思直到批量开始期间，所有与质量有关的知识。 过程质量评价应该具体为： —通过所有有关职能部门的参与和系统的提问，确保所有追求的新产品的质量。蓝图尽可能最好且内容广泛。 —通过至少运行三次时间，及时发现可能发生的薄弱环节，并促使采取消除措施。 —确保对消除措施的跟踪（例如：FMEA的结果、耐久试验、工况试验、安装试验的结果），并使之一目了然。 —在新过程/工艺形成过程中，所有重要的质量保证活动的结果应形成文件。 —根据实际情况将批产质量和采购的预先策划包括在内。 过程质量评价可以使用不同的方法。在各个具体的阶段（开发步骤），其可以是： —风险分析（例如：FMEA失效模式及影响分析、故障树） （比较VDA丛书第4卷，第1和第2部分） —实验设计DOE（如Taguchi、Shainin的统计实验方法） 划线处应为：评审至少三次，分不同时间段进行。 第四版： 删除“通过至少运行三次时间”，“及时”应为“尽快”。 第 26 页 共 54页
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批产开始前的生产阶段： —过程分析 ·离散的原因 ·合适的检验方法，例如：故障树分析、试验方法、因果图 —流程优化 —遵循规范界限 —过程评审 —认可程序 提示：批产认可程序见提问14.2 09.5 是否所有责任部门都参与了过程与工艺流程的认可？ 4.4.8 3.5 要求/说明： 认可与实施程序中，必须规定各个组织实体的职责。 对于实施必须规定： —数量，状态，交货期，包装，开发样品（样机）和首批样品的交货地点。 —与顾客商定的试验报告的形式和内容 —样品认可 —生产和检验设备的制造和准备 —在参与的分工方处，对过程和成本开发的培训与监控 认可将由供方的开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客共同执行，并且以设计可制造性的评审为基础（项目初始会谈—Projektstartgespraech）,认可意味着同意，即初始方案可以实现，因此，这一提问不同于提问14.2（批量产生认可）。 09.6 过程策划/过程开发工作的结果是否在过程规范/工艺描述中形成文4.4.5 件？ 定义：规范（根据DIN EN ISO 8402/3.14）： 阐明要求的文件。 要求/说明： 开发工作的结果必须适当地在规范及过程/工艺描述中形成文件（见质量要素10）。 属于此类的有： —过程（工艺）流程描述，过程（工艺）参数 —重要的产品特性值，过程特性值 —详细及成品图纸 —检验计划与工作计划 对于实现质量要求的这些文件必须完整且易懂。 09.7 过程策划和过程开发的经验是否形成文件，并供有关部门使用？ 4.4.3 4.4.5 要求/说明： 在新过程的开发和试验过程中所得到的经验数据和结果，必须加以分析利用、做书面记录以及汇总在数据处理系统中（DV-System），例如，其可以应用于其他计划或加工工艺。 例如在过程开发时可以产生的： —过程（工艺）流程，过程（工艺）数据，可行性研究 —过程（工艺）FMEA数据库 第 27 页 共 54页
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—试验结果和过程问题的文件记录 —机器、设备和过程的能力研究 —设备履历（例如：过程的优化/改进，更改的/改进的加工工艺的情况）。 这样做的目的在于，让这些开发经验在企业中，不依赖于个人保存下来，以避免在过程策划中发生重复的错误。 这些信息供所有参与的部门使用，尤其是检验和生产策划。 10 文件和资料的控制 为了说明满足规定的质量要求，质量管理需要描述质量要素结构和程序的文件以及质量数据的 记录。这时必须考虑有关质量文件和记录的标识、收集、归档、分发、保存和管理。文件的资料可以呈任任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘。在归档保存时间范围中，必须确保清晰易读。 第四版新增：提示：VDA1卷也适应这一要素。 10.1 对质量文件的标识、保管、审核和批准，是否规定了职责和程序？ 4.5.1 4.5.2 概念解释：“标识”是对自己的和顾客特定的主要资料的清楚分类。 “保管”包括更改服务和归档，而且要确保能查到所需的文 件。 “审核“包括自己的和顾客规范之间的比较和转换，以及对 文件记录的形式和内容的检查。 “批准‘是负责部门的认同。 要求/说明： 这个流程必须连贯地构成，从顾客到供方，包括所有相关的内部各个部门。对于下面的文件和记录应规定程序和职责。 与质量有关的文件如： —合同评审文件 —质量管理计划 —规范 —质量管理程序文件 —图样 —质量手册 —配方 —质量管理验证程序 —标准、法规、企业标准 —参照文本 —检验指导书 —试验程序 —检验计划、检验流程计划/检验指导书 —试验程序 —工作指导书 —加工工艺 上述标有有效的更改状态的文件必须呈交给所有有关部门（组织实体），同时注意顾客特定的标识说明。 对各类质量文件作一个清晰的说明是有意义的。 4.5.2 10.2 对于重要的质量文件是否具有带更改服务的分发和保管制度？ 4.5.3 概念解释：“保管”包括更改服务和归档，而且要确保能查到所需的文 件。 要求/说明： 对于如下几个方面必须规定流程和职责： —分发，可使用性 —批准 —完整性（参阅文件） —文件中更改标识的方式 —保证最新状态（现时更改状态） —作废处理 第 28 页 共 54页
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更改的实施和完成必须形成文件，即做到可证明和可追溯（例如：在产品履历中，属于此类内容有：收回、作废、无效文件的销毁、签字和连署等）。 对于所有更改的完整概况，必须制订汇总概念一览表。为此必须规定负责人员。 这一制度必须杜绝滥用。 对批准和分发制度的规定，必须说明流程，以确保正确的文件在正确的时间到达正确的地点，并且杜绝与无效文件的混淆。 必须有一个程序，定期地监控文件的有效性。 提示；质量文件的列举比较提问10.1 10.3 是否规定了质量文件在何处保存、如何保存以及保存期限？ 4.3.4 要求/说明： 关于如下内容有必要作出规定： —保存期限 —资料存放地点 —资料存放规则 在此必须注意如下几个方面： —防火、防水等 —储存媒体（卷宗、缩微胶卷、数据处理储存器） —如有必要，附加安全归档（例如：双份归档、安全复制件等） 质量文件的保存（尽管有些文件已停用）必须严格管理，以便将来用以证明质量体系、过程及产品在某一特定的时间内满足了质量要求。 保存（档案）的期限为此也必须根据法规、通用准则、顾客和产品责任方面的要求来确定（见VDA丛书第1卷）。 提示：质量文件的列举比较提问10.1 10.4 如何确保顾客的文件被及时采用？ 4.5.2 要求/说明： 供方必须制订程序，确保及时审核、分发以及采用从顾客处得到的所有的技术标准、规范、程序文件及其更改信息，像处理自己的文件一样，以相同的方式进行记录。顾客的文件汇总在一个文件控制中心是可能的。 10.5 是否确保无效的文件不被使用？ 4.5.3 要求/说明： 必须对现场文件的更换作出规定，确保无效的文件不能再使用，在得到新文件后，直接撤回无效文件，并由负责人员加以销毁。为此，对特别重要的并作过标识的文件必须进行验证。 11 采购 这一质量要素描述了供方在其分供方处采购产品时所采取的质量保证措施。
从分供方处采购的产品（材料、元件、组件、零件和服务）是供方最终产品的组织部分，因此直接影响产品的质量。
提示：对于这个要素VDA丛书第2卷，第6卷（第1部分）和第7卷同样适用。 4.6.2 11.1 在给分供方的采购文件中，是否清楚完整地规定了对产品和业绩方4.6.3 面的质量要求？ 4.6.4.2 要求/说明： 第 29 页 共 54页
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采购文件的组成部分必须是明确定义的、易被分供方理解的规范（图纸、标准、检验证明的要求，质量协议、工作和检验指导书，包装和交付说明等）。 供方和分供方必须协商编制这些规范。在采购文件批准发放前，必须对其准确性和完整性进行审批。进一步传达给分供方的规范可以超出顾客自己的质量要求，但必须包含分供方有影响的有关顾客的全部要求。 当合同规定时，供方的顾客可以访问其分供方。 必须规定流程和职责。 只有一个包含所有细节的采购文件才有助于充分满足采购和质量要求。因而一个明确的、始终保持最新的现行更改状态是十分重要的。 在采购模具和其他生产资料时，也必须注意和规定： —在发包和验收时，进行各部门之间的合作，例如通过开发部门、生产部门、质量部门。 —在制造阶段，用进度报告进行管理。 —计算机辅助设计和数据处理。 提示：模具和其他投资材料的验收在提问14.1中作了规定。 11.2 是否对分供方的评价和选择作了规定？ 4.6.2.2 要求/说明： 在分供方确定之前，供方必须对其进行评价（比较VDA丛书，第2卷和抵卷第一部分）。对此必须规定要求和评价准则，以及选择方式。 分供方能力的证明可以借助于： a) 对分供方质量体系的评价，通过： —供方对分供方的体系审核和过程审核 —授权的认证机构的认证 —其他顾客对他供方的体系审核结果 （这种方式的体系审核对分供方建立质量体系也起到帮助作用，其也是体系咨询） b) 所有有关产品的产品质量评价，通过： —产品审核 —生产资料的质量评价（见提问14.2） —首批样品检验（见提问11.3） 编制认可的分供方清单，并由参加的部门一起参与。 选择提供具有存档特性产品的分供方应当特别加以注意。 在如下情况应该重新进行评价： —分供方移地生产 —新产品/新组件 —反复出现质量问题 4.6.1 11.3 对外购产品是否规定了样品检验？ 4.6.2b 定义：样品（根据DGQ11—04/95）： 出于特殊原因将对其进行质量检验或在质量检验范围内需要的有形实体。 首批样品（根据VDA丛书第2卷）： 首批样品是完全使用批量生产规定的设备和工艺，在批量生产条件下生产出的产品或材料。 要求/说明： 在新的及更改过的产品/过程进行批量投产之前，对分供方的所有产品，必须实施首批样品认可（内部或外部）。首批样品检验通过具有额定 第 30 页 共 54页
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