VDA6.1标准 - 图文

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的积极性，更有利于促进决策。 02.3 对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和4.1.2.1 权限？ 概念解释： “影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又针对出现问题所作出的反应性的活动）。 “质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过签字批准方可生效。 要求/说明： 对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和联系。 宜在一下文件中作出上述规定： —质量管理程序文件 —职责分工表 —任务描述 这些文件必须经签字批准方可生效。这方面务必确保为满足规定的要求，在组织上必须明确与职能有关的任务，并且具有一定的独立性。为此必须确定： ·谁可以隔离不合格品或停止不合格过程 ·谁负责促使及监控问题的解决 ·谁监控质量要求特别是更改后的质量要求 ·谁负责与质量有关的文件 02.4 是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？ 概念解释： “项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目，一个新技术项目，一个批量生产投产项目），对跨部门的活动的控制，这一任务尽可能很早就开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。其中包括作为主要部分任务的质量策划（见提问02.5）和质量计划（见提问02.6） 要求/说明 必须为项目制订标有重要时间进度的项目流程表（Projektablaufplaene）.这里应该结合考虑部门之间联系、交往出现的问题并本着同步工程的精神 阐明在下述工作中需共同开展的活动： —制订规范 —生产 —方案设计 —使用 —开发 —用后处置 质量技术（如QFD，DFMEA，PFMEA，DOE等）必须针对项目加以运用 。根据任务，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还要包含采购和供应商。 必须在项目流程计划及产品开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目，最好任命项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全，得到妥善保护。必要时，供应商亦包括在内。 4.4.3 划线处应为：是否对横向协调小组活动进行策划？ 第 6 页 共 54页

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注：DIN EN ISO9004-1标准第5.2.6节第8.10节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释，亦请参阅DIN69909/12.90项目开展。 02.5 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？ 4.2.3 定义：质量策划（根据DIN EN ISO8402/3.3）： 确定目标、质量要求以及运用质量体系要素要求的活动。 注：质量策划包括： a) 产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并确定其目标、质量要求和约束条件。 b) 管理和作业 策划：为实施质量体系进行准备，包括流程与时间进度表。 c) 编制质量计划和作出质量改进的规定。 要求/说明： 质量策划（也称之为质量预先策划）是一个各部门间的任务，它阐明应该如何满足质量要求，质量策划必须与供应商的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的程序文件/以有的策划流程及描述来阐明）。 质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。 对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。 新产品质量策划有以下几个阶段： ·策划与确定 —了解顾客的需要与期望。 —开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者）。 —（通过各种渠道）进来的数据与调查结果会是各种各样的。 —（最终）确定下来的数据与结果推荐使用。 ·产品设计与产品开发包括验证 —负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有有关开发方面的 观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法。 —倘由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。 ·过程设计与产品开发包括验证 —开发系统产品包括所使用的质量计划。 —系统产品必须确保顾客的要求、需要与期望。 ·过程与产品确认 —通过对试生产进行分析来确认生产过程。 —负责产品的质量策划小组应验证质量计划与过程流程计划，并研 证产品满足顾客的要求。 ·信息反馈、评价与纠正措施 —分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求。 —必须重新评价产品质量策划过程的有效性。 需要开展的活动有： —明确和标识重要的特性值（与顾客的规定协调统一） —风险分析的饿研究与评审（如：各类FMEA）以及在此基础上制 出的措施 第 7 页 共 54页

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—质量计划的开发与评审（参阅提问02.6） —明确需要提供的资源（如：人员、生产设备、测量技术） —明确验收标准 —过程实施的评审 —可制造性评审/可实现性（参照提问07.2） 02.6 是否具有包含质量策划结果的质量计划？ 4.4.3 定义：质量计划（根据DIN EN ISO 8402/3.13）： 针对特定的产品（1.4）、项目或合同，规定专门的质量（2.10措 施、资源和活动顺序的文件。 注：1.质量计划通常参照质量手册（3.12）中适用于特定情况的有关部 分。 2.根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”、“质 量管理计划“。 要求/说明： 质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，生产过程也包含在内，它们属于可销售的产品。 通常对于以下三个阶段必须拟定质量计划： —样机（样车）阶段 描述样机（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（倘顾客要求的话） —批量前阶段 描述样机（样车）制造后批量生产前必须进行尺寸、材料和性能检验。 —批量阶段 在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性值、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件材料。 质量计划可分为几种不同的形式，针对有形产品的质量计划有以下几种： a) 零件制造过程的质量计划，它包含下述内容： ·零件名称 ·过程流程计划（制造/检验/储存） ·过程阶段（工序） ·工作指导书 ·明确制造时必须监控的重要质量特性 ·过程监控 —程序描述 —职责（工人自检、质保检验员等） —监控方法（质量控制卡、自动记录仪等） —检测指导书 ·检测 —参数 —几何尺寸/材料/性能特性 ·文件资料 b) 成品的质量计划它包含下述内容： ·职责(组织实体) ·顾客要求的评审 ·合同评审 ·设计评审 ·生产 ·产品检验 结合考虑以下各种计划： 第 8 页 共 54页

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·有关的管理计划 ·制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器） ·设计与开发计划 ·检测流程计划（参照提问15.1） ·外购件产品质量计划 ·服务计划 倘质量计划已协商确定，则质量计划要与顾客协调。 质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新： —产品有更改； —过程不再稳定或不再具备能力； —过程有变化； 03 内部质量审核

没有哪一项组织措施也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们 需要进一步发展并需要进行监控。

由经过培训的称职人员进行内部质量审核，就以下几方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审：

——是否真正与规定要求相符； ——对于达到目标是否适合； ——是否有可能改进。

对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核）。审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。如有必要,则制订纠正措施。

审核报告属于质量记录。

内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以次提供客观证据来证明减少、消除（尤为重要的是）预防缺陷的必要性。 03.1 实施内部质量审核的人员（审核员Auditor）是否具备资格，并且 4.17.2 独立被审核的部门？ 定义：“质量审核员”（根据DIN EN ISO 8402/4.11）经鉴定合格，从事 质量审核的人员。 概念解释：“质量审核员”（根据DIN ISO 10011 第2部分）必须公正 且能排除可能影响其客观性的影响因素。 接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门与其无 依赖关系。 要求/说明： 质量审核员一定要具备进行和领导质量审核的资格，下面几个方面 特别重要： —具备符合DIN ISO 10011—2的素质要求以及按照EQQ—准则进 行培训并进行考核。 划线部分在第—在企业里的质量审核员必须掌握外语（必要情况下） 四版中被删除 —对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DIN EN ISO9000—9004，VDA丛书第6册，第1部分）。 —通过调查、询问、评价和报告方法等验证评定技术（例如：按照VDA6.1进行质量审核员训练）。 —质量审核的领导所需的其他技能，如策划、组织、交流和领导。 —质量管理和质量技术方面的经验。 —个人的素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易接受新知识等。 —质量审核员要始终具备能力并要加以证实具备这些能力。 第 9 页 共 54页

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对审核员的要求必须作出规定，同时以可以接受的方式证实具备这些能力。 03.2 是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？ 概念解释：在“审核计划”（根据DIN ISO 10011—12）中书面规定进 行各种审核包括审核日期和审核的部门。质量审核是根据所 有质量要素的有效性、遵守执行情况及其现实性，对其进行 系统评价。 要求/说明： 必须策划和实施质量体系审核。 组织实体必须具有根据所要审核的质量要素进行调整的审核计划。 审核计划必须包含下列信息： —审核目标 —审核提问表 —参考文件（标准、质量 —日程安排 手册、程序文件等） —审核员/审核小组 —被审核的部门 —报告（附分发者名单） —审核流程 —纠正措施的跟踪 审核的有效性可借助于审核结果的报告和在合适的时间内进行评价，并且通过所实施的纠正措施加以证实（参照提问01.6）。 单个的质量要素和部分流程也可以在不同的时间进行检查和评价。 03.3 是否针对不符合项（偏差0制订并采取纠正措施，并记录？ 定义：纠正措施（根据DIN EN ISO 8402/4.14/）： 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发 生，消除其原因所采取的措施。 要求/说明： 对查明的偏差必须立即采取纠正措施，即消除一个或多个不合格的原因。 对于偏差和所建议的纠正措施，必须在规定的时间内提出行动计划。行动计划包含如下内容： ——偏差 —未达到某一标准要求 —活动不符合规定 —有关规定，不适合达到目标 —未真正达到规定 ——评价偏差/并确定偏差程度 —企业形象 —经济性 —风险/产品安全性 ——消除缺陷措施 ——评价其有效性 —调整修订（质量体系） ——负责部门/期限 ——报告形式 03.4 是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？ 概念解释：“产品质量审核”用于对最终检验后的产品核定其与规定的 质量要求的一致情况。 “过程质量审核”用于检查产品是否符合质量要求，过程是 否受控和有能力。 要求/说明： 4.17.1 4.17.3 —— 划线部分应为：对于不符合项，必须马上提出纠正措施计划，并对此行动计划的完成规定时间期限。 —— 第 10 页 共 54页