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对于必要的返工，必须规定工作流程和检验流程以及所需的生产和检验设备，并且使用有资格的人员，按一定规则实施的工作必须加以监控并记录存档。 文件记录应该包括如下内容： —返工检验报告 —特许 —产品的处置（如：拒收、报废） —制造偏差 提示：纠正措施的落实和监控的职责在提问18.1中处理。 17.4 是否有程序识别重复发生的不合格？ 4.14.2a 概念解释：对于那些已采取纠正措施，但没有找到并消除其根本原因， 又重新出现的不合格，即为重复发生的不合格。 要求/说明： 程序必须包含对进一步分析和采取纠正措施的方法，对于内部和外部发生的不合格应考虑加以分析评定，可借助于： —持续、系统地不合格分析评定 —索赔分析评定 —返工分析评定 对此，不合格数据的附件是十分有益的。 这样一个程序应该用相同缺陷的照片来表现问题，以便使发生过一次的事件突出出来。 提示：避免重复发生不合格的程序在提问18.4中处理。 18 纠正和预防措施 这一质量要素是有关消除问题产生原因和持续质量改进的纠正措施。纠正措施的实施从发现与 质量有关的问题开始，包括为消除问题重复出现或使问题的重复出现降为最小所采取的措施。
纠正措施区分为针对设计文件、针对制造过程、针对产品本身与针对质量体系要素。 从如下方面能够认识到采取措施消除不合格原因的必要性： —开发质量评审 —市场反馈报告 —潜在不合格可能性分析 —服务报告 —质量检验和质量审核 —顾客索赔 —过程故障报告 —管理评审 4.14.1 18.1 是否明确规定了落实和监督纠正措施和职责？ 4.14.2 定义：纠正措施（根据DIN EN ISO 8402/4.14）： 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生， 消除其原因所采取的措施。 要求/说明： 必须组织纠正内部和外部出现的偏差，确保迅速和完整地消除问题。 例如通过： —分析和确定原因 —通知有关负责部门 —确定措施和负责人 —确定监控机制 为了落实纠正措施，必须规定职责和权责，对于纠正措施的协调、报告和监控，同样必须规定负责人。监控不仅包括消除措施的实施，而且包括对其有效性进行检查。 一个相应的流程组织必须确定下来，必要时，在有关的工作岗位要有包括对其有效性进行检查。 一个相应的流程组织必须确定下来，必要时，在有关的工作岗位要第 46 页 共 54页
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有指导书。分析原因与落实措施能够将企业的许多部门包含在内，大概有：开发、采购、生产、销售和质量（比较质量环）。 通过管理评审（见提问01.6）可以确保，有关预防和纠正措施（例如流程和质量体系的更改）的有益信息能够为企业的最高管理者知悉。 18.2 是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施？ 要求/说明： 在风险估计的程序中，必须考虑不合格的严重性、出现频次和可识别性，例如下列定形的方法可作为辅助方法： —系统、设计和/或工艺FMEA —流程分析 —故障树分析FTA —统计实验设计 必须将从已发生的不合格中得到的知识运用到现行的风险分析中去（例如：设计/工艺FMEA），以便由此采取预防措施。 不合格发生后加以消除的传统方法，已经不再能够满足具有高安全性/可靠性、高质量标准、低成本以及越来越短革新时间的技术体系。 必须更多地运用预防方法，在不合格发生以前就提早识别潜在的不合格，并转变成为纠正措施。 风险分析为如下内容的优化和更改打下了基础： —规范 —流程 —检测和加工设备 —指导书 18.3 是否具有分析不合格原因的程序？ 要求/说明： 对此如下质量方法将十分有益： —因果图（Ishikawa图或称鱼刺图） —层积处理（数据分开归类）（Stratifizierung） —排列图（ABC分析）(Pareto) —能力调查(Faehigkeitsuntersuchung) —直方图(Histogramme) —相关图(Korrelationsdiagamme) —故障流程分析(Stoerfallablaufanaluyse) —概率网络(Wahrscheinlichkeitsnetze) —数据考察(Datenerhebungen) —带相应图示的记录 —FMEA评审（FMEA-Review） 从原因分析的结果出发，依据预防缺陷来采取消除措施，并对实施情况加以证明。 在策划措施之前，必须通过分析确定质量问题的根本原因。根本原因通常不很明显，因此需要仔细分析产品规范（包括材料，以及所有有关的过程/操作（设备、工装模具），质量记录，售后服务报告和顾客索赔。在进行不合格原因分析时，只要合乎实际，可以将分供方和/或顾客一同包括进去。 18.4 是否具有避免重复发生不合格的程序？ 概念解释：对于那些已采取纠正措施，但没有找到并消除其根本原因， 又重新出现的不合格，即为重复发生的不合格。 要求/说明： 4.14.3 4.14.2b 4.14.2d 第 47 页 共 54页
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为了预防问题的重复发生，应该规定一个明确的流程，并加以实现。如果已经实施了不合格消除措施，应该监控其效果，以、确保达到预期的目标。更改以及由此得出得经验必须记录存档。 小组（Team）中解决问题： —弄清问题 —在小组中加工问题 —描述问题 —采取临时措施来限制损失， 并评价其有效性 —查明根本原因，并检查其是否真正是根本原因 —确定消除措施，并检查其有效性 —采取消除措施，并检查其效果 —确定防止问题再次发生的措施 —评价小组的成绩和成果 此时，必须一同考虑售后服务的说明。 也见提问17.4 19 搬运、储存、包装、防护和交付 为了避免由于产品不当的搬运、储存、包装、防护和运输而影响质量所采取的措施就属于这一 标题中所列举的概念，其包括产品形成的整个物流链。 4.15.1 19.1 是否具有“产品处置”（搬运、储存、包装、保护和交付）的指导4.15.2 书？ 4.15.3 概念解释：在物流的整个流程中，所有的运输和搬运方法与过程被视为 “产品处置”。 要求/说明： 指导书应该通过一个形成文件的体系，包含对进厂的材料、其进一步加工以及对最终产品直至最终用户使用时刻进行的策划与控制。 指导书应该包括相应的方法和职责，例如对于： —搬运、储存、内/外部运输 —交付过程 —包装的策划和检查 —整齐与干净 —只允许标识清楚的产品入库 —顾客（要求的）说明 —合适的储存条件 —清洁与防护/防蛀 —先进/先出（存量管理系统） —给顾客有关搬运储存的信息 —对有储存期限的产品的监控 —根据规范防护 —用后处置 19.2 是否对发货前的包装和标识过程作了规定，并加以监控？ 4.15.4 要求/说明： 在工作指导书中必须描述保证适当包装的所有步骤，包装必须确保产品完好无损到达使用位置。 对此有必要进行培训和指导。 通过交付审核能够证明是否遵守要求。 属于产品包装有： —初包装 —外包装/装箱 —标识 以及包装所必需的材料本身。 顾客对包装的要求必须加以考虑，并且必须可以到达现场。 第 48 页 共 54页
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4.15.4 4.15.5 4.15.6 19.3 是否能保证在储存和运输过程中避免损坏或质量降低？ 要求/说明： 为了避免产品损坏和质量降低（例如：弄脏、腐蛀、化学反应），必须制订“产品处置”的指导书（见提问19.1）。 在此特别要予以注意的如： —容器的状况 —湿度影响 —清洁的防护/防蛀 —衬软垫 —容器的装料情况 —固定 —运输方法（温度、振动等） —集装 —对产品和人员的保护措施 —搬运说明（例如：安装、交付） 确保并证明遵守有关规定（例如：通过定期的工作巡查，必要的话，进行审核）。 19.4 是否有程序，在包装不合格和运输损坏时进行统计和消除，并采取 纠正措施？ 要求/说明： 包装不合格和运输损坏（内部/外部）的申报途径和处理，必须加以规定并且使有关人员知悉。必须规定解决措施的职责（如有必要，将顾客也包括在内）。 对所实施的措施的有效性必须进行检查。 19.6 是否保证在运输和存储过程中对产品的识别？ 概念解释： 供货信誉可理解为在规定的供货时间内，遵守允诺的产品供货日程。 如果供货责任偏差被发现并通告，必须采取纠正措施。 要求/说明： 信息系统应该不断地： —优化周转时间 —减少仓库存货 —使仓库存取频次适合顾客要求 下一步，这套信息系统最好具有以下功能，以便： —事先通知顾客有关发货情况（例如：DFU） —如果在供货中遇到困难，能够实施紧急战略（Notfall-Strategie） 这一整套系统有助于对向顾客供货的及时性和完好性进行监控。 4.15.1 4.14.1 4.15.4 划线处应为：对于“瓶颈口”情况应有紧急战略。 20 质量记录的控制 为了说明是否满足规定的质量要求，质量管理要求记录与质量有关的数据。在此必须考虑质量 记录的标识、收集、归档、分发、保存和管理。任何时候都应该确保质量记录能再次找到以及质量记录的分级归档。
必须保存质量记录，以便能够说明规定的质量要求是否满足，质量体系是否有效运行，分供方的质量记录也必须以同样的方法考虑。
所有的质量记录必须清晰易读，保存在合适的存放条件下的装置内，以免损坏和遗失，并且应保持一定规律，以便能够很容易地再次找到。这也适合于电子可读数据媒体上的质量记录。
提示：对于这一要素，VDA丛书第7卷也适用。 20.1 对于质量记录的标识、管理、审核和批准，是否规定了职责和程序？ 4.16 第 49 页 共 54页
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第四版删除划线处。 概念解释：“标识”是对自己的以及顾客特定的原始资料的清楚加编。 “管理”包括更改服务和归档，在此必须确保能再次找到。 “审核”包括自己的和顾客规范之间的比较和转换，以及形式 和内容方面的检查与记录。 “批准‘是由负责部门同意。 要求/说明： 这一控制流程必须连贯地构成，从顾客到供方，包括所有相关地内部各部门，对于下列的质量记录必须规定程序和职责： —合同评审的证明 —质量控制图 —检验与试验 —索赔 —产品认可/过程认可 —所实施的纠正措施的证明 —能力证明（人/机器包括模具/组织的能力） —质量成本 —质量审核（体系、过程、产品） —过程成本 —材料检验 —质量损失 —校准 —预防性保养记录 对于所有定编制的质量记录作一概况描述是适宜的。 20.2 对于质量记录的分析评定和分发，是否具有程序和职责？ 概念解释：“程序”描述什么、何时、在哪些范围进行分析运用？ “职责”是企业中分析运用质量记录并承担分发的职能。 要求/说明： 为了对各个不同的控制环节进行质量控制，十分有意义的质量数据分析情况必须提供给各个职能部门使用，这适合于单独的报告、周期性连续报告以及状态报告。 分供方和顾客的质量记录也必须包括在这个程序中。 必须规定分析运用和分发的流程和职责。 提示：质量记录的列举比较提问20.1 20.3 是否规定了质量记录在何处保存、如何保存以及保存期限？ 4.16 4.16 4.3.4 要求/说明： 为此必须对下列内容作出规定： —保存期限 —归档规则 —归档场所 这方面必须注意如下几个方面： —防火、防水等 —储存媒体（卷宗、微缩胶卷、数字处理储存器） —如今必要，附加安全性归档9双重归档，安全性复制件等） 为了今后能够证明质量体系和产品在一定的时间内满足了质量要求、保存与质量有关的记录是必要的。 此外，保存（归档）期限必须根据法规、通用准则、顾客和产品责任方面的要求（见VDA丛书，第1卷）。 最低要求是： —产品停产后一年：产品/过程认可，模具检验报告，有关合同与补充文件等。 —二年：有关质量业绩的记录（质量控制卡、检验结果、PPM报表等） —三年：给最高管理者的报告，有关内部质量审核的记录，管理评审等 第 50 页 共 54页
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