化学发光法检测梅毒螺旋体抗体的临床价值＊
江镜全，郭旭光，陈 琼，刘美玲，关秀珍，夏 勇△
【摘 要】目的 以梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验法（TPPA）为标准参考方法，判定罗氏E601全自动微粒子化学发光免疫分析仪在检测梅毒螺旋体抗体中的应用价值。方法 对3 327份梅毒可疑血清分别用罗氏E601全自动化学发光免疫分析仪和TPPA检测。运用SPSS17．0统计软件对结果进行统计学分析。结果 罗氏E601全自动化学发光免疫分析仪灵敏度为100%，特异度为99.85%，阳性预测值为100%，阴性预测值为97.98%。结论 罗氏E601全自动微粒子化学发光免疫分析仪适用于梅毒初筛试验，可为临床提供重要的梅毒血清学诊断依据。
【期刊名称】国际检验医学杂志 【年(卷),期】2013(034)010 【总页数】2
【关键词】梅毒； 密螺旋体； 苍白； 化学发光测定法； 明胶颗粒凝集试验 梅毒螺旋体（TP）属于密螺旋体属苍白螺旋体的苍白亚种，是引起人类梅毒的病原体［1］。梅毒是性传播疾病（STD），在许多国家仍相当流行，我国最近几年其发病率又有上升的趋势，危害较大［2－3］。TP的体外培养技术迄今仍未解决，因此微生物检查和血清学筛查成为目前筛选和确诊梅毒感染的主要途径，尤其是血清学检查［4］。由于化学发光免疫测定技术灵敏度高，特异度强，而且还具有快速、准确、可自动化等特点，因此已广泛应用于临床，本文特评价罗氏E601化学发光检测梅毒螺旋体抗体的诊断效能。
1 资料与方法
1.1 一般资料 来本院就诊的患者例，男1 659例，女1 668例，年龄15～96岁，平均45岁。
1.2 仪器与试剂 美国罗氏E601全自动免疫分析仪及配套检测试剂，赛乐迪亚TPPA试剂盒。
1.3 方法 采集患者空腹静脉血3mL，室温静置1h，3 000 r／min离心10min后取血清测定。TPPA及CMIA检测及结果判读均严格参照仪器及试剂盒说明书。
1.4 统计学处理 采用SPSS17．0统计学软件，以TPPA为参考试验，评价罗氏E601全自动化学发光免疫分析仪的诊断灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、准确度、患病率、验前概率、验后概率及诊断比值比等诊断试验的常用指标。
2 结果
3 327例患者标本中，罗氏E601全自动免疫分析仪阳性检出率为2.37%，TPPA的阳性检出率为2.22%。以TPPA为参考方法，罗氏E601全自动免疫分析仪的诊断灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确度、患病率、阳性似然比、阴性似然比、验前比、验后比、验后概率、诊断比值比等见表1，四格表数据见表2。
3 讨论
人是梅毒的唯一传染源，由于感染方式不同可分为先天性梅毒和后天性梅毒。前者是患梅毒的孕妇经胎盘传染给胎儿的，后者是出生后感染的，其中95%是有性交直接感染，少数通过数学等间接途径感染。梅毒螺旋体侵入皮肤黏膜后产生荚膜样物质、外膜蛋白、透明质酸和机体免疫损伤［4－5］。
梅毒的检测主要包括标本直接检查和抗体的检测。因为梅毒的人工培养问题迄今仍未解决，虽有报道有研究者在实验室培养出梅毒螺旋体，但是其法要求条件高，近适于实验室研究，不可能在临床普及。梅毒的直接检测包括显微镜检查和核酸检测。梅毒抗体的检测包括非特异度抗体和特异度抗体两类。本文所用化学发光法检测的是梅毒螺旋体特异度抗体［6］。
化学发光免疫测定技术的灵敏度高，可实现ng甚至pg级微量待检物质的定量检测。超高的灵敏度，保证了各种激素、病毒抗原抗体等微量物质的准确定量测定，弥补了RIA、ELISA、TIFA等其他标记免疫方法灵敏度的不足。随着单克隆抗体技术的不断完善，为化学发光免疫测定技术检测的特异度提供了良好保证。化学发光的线性范围宽，保证了临床应用中的简便性，避免了实验中的稀释误差。商业化的化学发光免疫中的标记物稳定，试剂一般均可达到一年以上的有效期，大大方便了临床应用的需要。自动化检测系统的出现，方便了临床使用，大大提高了临床检测的稳定性。
一般而言，特异度和敏感度越高的诊断试验越好，由于多数诊断试验要么特异度较高、敏感度较低，要么特异度较低、敏感度较高，所以，主要应根据诊断试验的应用目的来评价其价值。如果筛查选敏感度高的诊断试验，而确诊则选特异度高的诊断试验［7－10］。本文中罗氏化学发光检测梅毒螺旋体抗体的敏感度为100%，特异度为99.85%，敏感度比特异度高，因此适用于临床筛查梅毒螺旋体抗体。因为高敏感度试验可以适用于评估疾病漏诊可能造成严重后果和筛查无症状且发病率又比较低的疾病。特异度是诊断试验区别非目标疾病者的能力。特异度诊断试验能够独特地作为目标疾病标识的诊断性试验。真正具有目标疾病唯一性的特异度诊断试验极少，如果用于鉴别诊断的诊断试验特
化学发光法检测梅毒螺旋体抗体的临床价值
