从业医疗器械生产的企业都应该知道，在无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室等都要求建设符合相关标准的洁净室。而且它的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境，对内部空间的干扰和影响。所以如此一来，我们就需要从多个方面来考虑洁净室的整体布局和运行要求。
一、洁净室布局
1、按生产工艺流程布置，流程尽可能短，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室、物料净化室。除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高。车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
4、洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 二、温、湿度要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%。空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。 杭州声翔净化设备工程有限公司，可以为客户提供设计、施工、安装、调试检测、维护保养、售后服务等全面的解决方案。服务涉及电子厂房、医药、食品饮料、化妆品、生物工程、实验室、洁净手术室、ICU、洁净与隔离病房、医院供应室、净化装饰、工业及民用空调通风等。
无菌医疗器械车间洁净室布局和温
