产品名称 多参数监护仪 型号、规格 F4、F5、F6、F8、F9、F15 主要由主机和外购附件组成。外购附件包括：血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头、体温探头及心电电极片。 适用于医疗机构对病人的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温参数进行监产品适用范围/预期用途 测。 结构及组成 2. 性能指标 2.1 安全
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备 第 2-27 部分：心电监护设备安全专用要求》、YY 0667-2008 《自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0668-2008《医用电气设备 第 2 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求，产品特性见附录 A。 2.2 标签要求 2.2.1 设备标记 2.2.1.1 产品特性识别
应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.1 的要求。面板控制和开关
应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.2 的要求。 2.2.1.2 警告和告诫
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.4 的要求。 2.2.2 操作者手册 2.2.2.1 性能参数公布
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.1 的要求。内置充电电池工作时间的要求见表 2。
表 2 内置充电电池工作时间
产品型号 电池类型 试验要求 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 F4 铅酸电池 测量，连续工作时间应不低于 120min。
F5 铅酸电池 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 测量，连续工作时间应不低于 120min。 F6 铅酸电池 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次
F8 铅酸电池 F9 铅酸电池 F15 铅酸电池 测量，连续工作时间应不低于 60min。 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 测量，连续工作时间应不低于 60min。 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 测量，连续工作时间应不低于 120min。 内置 1 节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次 测量，连续工作时间应不低于 60min。 2.2.2.2 使用注意事项
应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.2 的要求。 2.2.3 维修手册
应符合YY1079-2008标准中4.1.3的要求。
2.2.4 起搏器脉冲抑制能力 2.2.4.1 无过冲起搏器脉冲抑制
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.1的要求。 2.2.4.2 有过冲起搏器脉冲抑制
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.2的要求。 2.2.4.3 起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.3的要求。 2.2.4.4 起搏脉冲检测器失效
应符合YY1079-2008标准中4.1.4.5的要求。 2.3 监护仪的性能要求 2.3.1 心电参数
2.3.1.1 工作条件：见本产品技术要求 3.0 的要求。 2.3.1.2 过载保护
应符合YY1079-2008标准中4.2.2的要求。 2.3.1.3 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.4 的要求。 2.3.1.4 QRS 波检测
2.3.1.4.1 QRS 波幅度和间期的范围
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.1 的要求。 2.3.1.4.2
工频电压容差
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.2 的要求。 2.3.1.4.3
漂移容差
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.3 的要求。 2.3.1.5 心率的测量范围和准确度
心率监测范围： 成人：15bpm～300bpm；小儿：15bpm～350bpm；
新生儿：15bpm～350bpm。
心率准确度：显示误差应大于±10%或±5bpm，取大者。 2.3.1.6 报警系统 2.3.1.6.1
报警限范围
成人报警上(高)限：17bpm～300bpm；成人报警下(低)限：15bpm～298bpm； 小儿报警上(高)限： 17bpm～350bpm；小儿报警下(低)限：15bpm～348bpm； 新生儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；新生儿报警下(低)限：15bpm～348bpm。 2.3.1.6.2
报警限设置的分辨率
应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.2 的要求。 2.3.1.6.3
报警限准确度
应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.3 的要求。 2.3.1.6.4
心率停止报警的启动时间
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.4 的要求。 2.3.1.6.5
心率低报警的启动时间
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.5 的要求。 2.3.1.6.6
心率高报警的启动时间
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.6 的要求。 2.3.1.6.7
报警静音
监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警功能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警。
2.3.1.7 对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求 2.3.1.7.1
输入动态范围
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.1 的要求。 2.3.1.7.2
输入阻抗
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.2 的要求。 2.3.1.7.3
系统噪声
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.3 的要求。 2.3.1.7.4
多通道串扰
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.4 的要求。 2.3.1.7.5
增益控制和稳定性
增益控制：手动方式四档
a) 1/4 档 2.5mm/mV（×0.25）、b) 1/2 档 5.0mm/mV（×0.5）、 c) 1 档
10.0mm/mV（×1）、 d) 2 档
20.0mm/mV（×2）。
增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.66%。1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%。 2.3.1.7.6
时间基准选择和准确度
时间基准选择三档：a)12.5mm/s; b)25mm/s; c)50mm/s; 时间基准准确度：误差应不大于±10%。 2.3.1.7.7
输出显示
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.7 的要求。 2.3.1.7.8
输入信号的重建准确度
系统误码差：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a)的规定。
＋0.4dB
频率响应：a) 在手术模式下，幅频特性应满足 1Hz～20Hz－3.0dB
的要求；
Hz －3.0dB 的要求； b) 在监护模式下，幅频特性应满足 0.67Hz～40 c)
＋0.4dB
＋0.4dB
在其它模式下，幅频特性应满足 0.67Hz～100Hz－3.0dB 的要求。
d) 应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 b)的规定。
脉冲响应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 c)的规定。 导联权重因子：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d)的规定。
滞后效应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 e)的规定。
2.3.1.7.9 定标电压
应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.9 的要求。
多参数监护仪产品技术要求中微泽
