2020版与2015版对比-玻璃内应力测定法 - 图文

1. 4003 项目/内容 玻璃内应力测定法 变更前（2015版药典） 国家食品药品监督管理局国家药包材标准YBB00162003-2015。 本法适用于药用玻璃容器内应力的测定。 无此描述 通常玻璃为各向同性的均质体材料，当有内应力存在时，它会表现各向异性， 产生光的双折射现象。 本法使用偏光应力仪测量双折射光程差，并以单位厚度光程差数值δ来表示产品内应力大小。 （该段前有一段描述文字较多，sop未录入，详见20版药典375页） 仪器装置 偏光应力仪应符合的技术要求：在使用偏光元件和保护件进行观察时，光场边沿的亮度不小于120 cd/m2 ；所采用的偏振元件应保证亮场时任何一点偏振度都不小于99%；偏振场不小于85mm；在起偏镜和检偏镜之间能分别置入 565nm 的全波片（灵敏色片）及四分之一波片，波片的慢轴与起偏镜的偏振平面成 90°；检偏镜应安装成能相对于起偏镜和全波片或四分之一波片旋转，并且有旋转角度的测量装置。 变更后（2020版药典） 《中国药典》2020年版四部通则4003 备注 参考文件 定义 通常玻璃为各向同性的均质体材料，当有应力存在时，它会表现各向异性， 产生光的双折射现象。 本法规定了使用偏光应力仪测量双折射光程差，并以单位厚度光程差数值来表示产品内应力大小的测定法。 5.3仪器装置 偏光应力仪应符合下列技术要求：在使用偏光元2件和保护件进行观察时，光场边沿的亮度不小于120 cd/m ；所采用的偏振元件应保证亮场时任何一点偏振度都不小于99%；偏振场不小于85mm；在起偏镜和检偏镜之间能分别置入 565nm 的全波片（灵敏色片）及四分之一波片，波片的慢轴与起偏镜的偏振平面成 90°；检偏镜应安装成能相对于起偏镜和全波片或四分之一波片旋转，并且有旋转角度的测量装置（度盘格值为1°）。 内容 无色供试品侧壁的检验：将四分之一波片置入视场，调整偏无色供试品侧壁的检验：将四分之一波片置入视场，调整偏光应光应力仪零点，使之呈暗视场。把供试品放入视场中。使供力仪零点，使之呈暗视场。把供试品放入视场中。使供试品的轴试品的轴线与偏振平面成45°，这时侧壁上出现亮暗不同线与偏振平面成45°，这时侧壁上出现亮暗不同的区域。旋转检的区域。旋转检偏镜直至侧壁上暗区聚汇，刚好完全取代亮偏镜直至侧壁上暗区聚会，刚好完全取代亮区为止。绕轴线旋转区为止。绕轴线旋转供试品，借以确定最大应力区。记录测供试品，借以确定最大应力区。记录测得最大应力区的检偏镜放得最大应力区的检偏镜放置角度，并分别测量两侧壁的厚置角度，并分别测量两侧壁的厚度 ( 记录两侧壁壁厚之和) 度 ( 记录两侧壁壁厚之和) 5.4.2 当没有明显的蓝色和褐色以及玻璃透过率较低时，较难确定检偏镜的旋转终点，深色供试品尤为严重，这时可以采用平均的方法来确定准确的终点。即以暗区取代亮区的旋转角度与再使亮区刚好重新出现的总旋转角度之和的平均值表示。 其余部分无不同 当没有明显的蓝色和褐色以及玻璃透过率较低时，较难确定检偏镜的旋转终点，这时可以采用平均的方法来确定准确的终点。即以暗区取代亮区的旋转角度与再使亮区刚好重新出现的总旋转角度之和的平均值表示。