工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与抽样检验合格的样品的一致性，工厂应按本文件规定的产品质量保证能力要求进行管理与运作。 1 职责和资源 1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。质量保证负责人应是组织管理层中的成员，应具有充分的能力胜任本职工作，不论其在其它方面的职责如何，还应具有以下方面的职责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b) 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求； c) 按规定及时向认证机构申报获证产品的相关变更； d) 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
f) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志；
认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。 1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备、工装和检验设备以满足稳定生产符合认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、贮存等必备的环境。 2 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量管理和控制文件。 1）“工厂质量保证能力要求” 明确规定的文件：
①认证标志管理程序；②认证变更控制程序；③文件和资料控制程序；④记录控制程序；⑤原材料供应商/外协单位控制规定；⑥原材料/外协件检验或验证办法；
⑦生产设备保养制度；⑧出厂检验程序或类似文件；⑨不合格品控制程序；⑩内部质量审核程序。?安装与验收作业指导文件。
2）保证认证产品与标准的符合性和抽样检验合格样品一致性所必要的设计文件：如技术图纸、重要部件/材料清单等。 3）保证过程有效运作和控制所需要的文件：
如生产流程图、工艺文件、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。
4）法律法规、产品设计标准或规范和必要的外来文件:
如法律法规、国家标准、认证技术规范、行业标准、企业标准等。
产品设计标准或规范的要求应不低于该产品的认证标准。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料（上述4类文件）进行有效的控制。这些控制应确保：
a) 文件发布前和更改后应由授权人批准，以确保其适宜性；
b) 必要时，对文件进行评审和更新，文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本； d) 确保文件保持清晰，易于识别。
2.3 工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 工厂至少应保存下述记录：
● 关键部件检验或验证记录 ● 供方评价记录
● 检验和测试设备校准记录 ● 检验和测试设备运行检查记录 ● 出厂检验记录
● 顾客投诉及纠正措施记录 ● 不合格品处置记录 ● 安装验收记录 ● 内部质量审核记录
● 标志使用情况的记录
质量记录应有适当的保存期限（不少于两年）。
2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：
a）认证的相关资料和记录，如认证证书、产品抽样检验报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更批准资料相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；
b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点信息或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；
c）认证产品的出入库单、台帐。 3 采购和进货检验
3.1 原材料供应商/外协单位的控制
工厂应制定影响产品质量的主要原材料/零部件供应商/外协单位选择、评定和日常管理的规定，以确保供应商及外协单位具有保证主要原材料及外协件满足要求的能力。
工厂应保存对供应商及外协单位的选择评价和日常管理的记录。 3.2 采购流程控制
工厂应根据正式批准的采购文件或委托加工合同在合格供应商及外协单位范围内进行采购或外协加工。
3.3 主要原材料/外协加工件的检验/验证
工厂应制定并保持对提供的主要原材料/外协件的检验或验证办法，以确保主要原材料/外协件满足规定的要求。
主要原材料/外协件的检验可由工厂进行，也可以由供应商/外协单位完成。当由供应商/外协单位检验时，企业应对其提出明确的检验要求。
工厂应保存主要原材料/外协件的检验或验证记录及供应商/外协单位提供的合格证明及有关检验数据等。供应商/外协单位提供的合格证明应经其组织内部负有质量职责的检验人员确认。 4 生产过程控制和过程检验
工厂质量保证能力要求教学内容
