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药品质量验收的管理制度
文件名称：药品质量验收的管理制度 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号：KL-ZD-008-2016 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
2.药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有医药专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3.验收员应对照随货同行单据及业务部制订的《药品采购订单》，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。
4.到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后二个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。
5.对于数量较多的入库待验品种，为节省库容，减少药品的二次搬运，可将药品直接放置在相应的库位中，并采用动态色标管理，用黄色线条圈置成活动的待验区、退货区，并放置待验或退货标识，待验收完毕后，再行取消。 6.验收药品应按照《药品质量验收程序》规定的方法进行。
7.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
7.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
7.2验收整件包装中应有产品合格证；
7.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂药品按规定在药品标签和说明书标注“运动员慎用”。
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7.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，还应有：
A．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
B．《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应有其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章。 7.6验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； 7.7对销后退回的药品，验收人员应按《药品质量验收程序》的规定逐批验收，有疑问的应抽样送检。
8.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 9.药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 10.对验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，报质管部审核并签署处理意见，通知业务部。
11、验收需冷藏、冷冻药品应有供货企业符合冷链运输的温湿度自动记录数据并有签字确认。
12.应做好《药品验收入库记录》，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存五年。
13-.验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质管部。
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药品养护的管理制度
文件名称：药品养护的管理制度 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号：KL-ZD-009-2016 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部 1.为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2.配备与经营规模相适应的专职药品养护人员，养护人员应具有医药相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
3.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
4.质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。
5.养护员应坚持按《药品在库养护程序》，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好库存药品养护计划及药品养护记录。发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的药品设置黄色标牌并暂停发货。
6.经质管部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
7.配合保管员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。
8.按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在2—30℃之间，阴凉库温度0-20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在35％一75％之间。
9.对库房温湿度条件实施自动系统监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。
10.每隔30分钟温湿度自动记录仪自动记录一次库内温湿度，并自动储存数据，如发现温湿度超标，及时采取调控措施。
11.重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。
12.报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立《不合格药品台帐》，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
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药品储存管理制度
文件名称：药品储存管理制度 起草人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 审阅人： 执行日期： 编号：KL-ZD-010-2016 审阅日期： 版本号： A/3 分发部门： 质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部
1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2.按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
3.根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库，特殊药品库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
4.库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 5.根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并由温湿度自动记录系统自动记录将数据自动储存，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
6.药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。 7.药品实行分区，分类管理。具体要求：
7.1药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放； 7.2一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放；
7.3品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 7.4不合格药品单独存放，并有明显标志。
8.实行药品的效期储存管理，对近效期的药品应设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。
9.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
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10.仓库应建立药品保管卡，动态、及时记录药品进、存、出状况。 注：“五距”指药品货位之间的距离不小于100厘米；
垛与墙的间距不小于30厘米； 垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米； 垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米； 垛与地面的间距不小于10厘米。
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