产品名称 心电图机 型号、规格 CM1200、CM1200B。 结构及组成 主要由主机、导联线、肢电极、胸电极组成。 产品适用范围/预期用途 适用于临床机构对人体常规心电信号进行记录及检测。 心电图机
2 性能要求 2.1 安全要求
应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000、YY 0782-2010 的要求； 2.2 电磁兼容
应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.3 导联类型
12 导。 2.4 输入动态范围
以 320 mV/s 最大变化率、在-650 mV~+650 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够作出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。
2.5 增益控制、准确度和稳定性 2.5.1 增益设置和准确度
心电图机应能提供 2.5 mm/mV、5 mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV、AGC （自动）、10/5 mm/mV（分级增益，前面表示肢体导联增益，后面表示胸部导联增益）、20/10 mm/mV 共七档，AGC（自动）默认为 10 mm/mV，增益误差应为 ±2%。 2.5.2 增益切换
符合 YY1139-2013 中 4.2.4.3 的要求。 2.5.3 增益稳定性
符合 YY1139-2013 中 4.2.4.4 的要求。 2.6 时间基准选择和准确度 2.6.1 时间基准选择
设备应具有时间基准 5 mm/s 、10mm/s 、12.5mm/s、25mm/s 和 50mm/s 五档。
2.6.2 时间基准准确度
时间基准准确度在 0.2 s~2.0s 范围内允许的时间测量误差应不超过±2%。 2.7 输出显示 2.7.1 输入信号
符合 YY1139-2013 中 4.2.6.1 的要求。 2.7.2 通道宽度
符合 YY1139-2013 中 4.2.6.2 的要求。 2.7.3 轨迹宽度和可视性
符合 YY1139-2013 中 4.2.6.3 的要求。 2.7.4 直角坐标/记录点对齐
符合 YY1139-2013 中 4.2.6.4 的要求。 2.7.5 时间和幅度刻度
符合 YY1139-2013 中 4.2.6.5 的要求。 2.8 输入信号重建准确度 2.8.1 系统误差
符合 YY1139-2013 中 4.2.7.1 的要求。 2.8.2 频率和脉冲响应
符合 YY1139-2013 中 4.2.7.2 的要求。 2.8.3 导联权重因子
符合 YY1139-2013 中 4.2.7.3 的要求。 2.8.4 滞后
符合 YY1139-2013 中 4.2.7.4 的要求。 2.9 定标电压
定标电压应为 1mV，偏差应为±1%。 2.10 输入阻抗
一个电极-皮肤模拟阻抗(一个 0.62 MΩ电阻与一个 4.7nF 电容的并联)串联于每个患者电极连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过 20%。这个衰减值在 2.4 规定的直流偏置电位下也不应超过。这些要求在所有可选的导联中都应满足(一个单端输入阻抗在 10 Hz 时至少
是 50 MΩ才能满足这些要求)。 2.11 患者电极连接的直流电流
任意一个患者电极连接中流过的直流电流(所有患者电极连接是连到一个公共节点)应不大于 50nA，或对其余患者电极连接不超过 1μA。 2.12 共模抑制
符合 YY1139-2013 中 4.2.11 的要求。 2.13 系统噪声
2.13.1 电缆、电路和输出显示噪声
当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个 51 kΩ电阻器和一个 47 nF 电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有 10s 以上时间的 15μV(峰-谷值)RTI。 2.13.2 通道串扰
符合 YY1139-2013 中 4.2.12.2 的要求。 2.14 基线控制和稳定性 2.14.1 复位
符合 YY1139-2013 中 4.13.1 的要求。 2.14.2 基线稳定性
符合 YY1139-2013 中 4.13.2 的要求。 2.15 过载保护 2.15.1 交流电压
符合 YY1139-2013 中 4.2.14.1 的要求。 2.15.2 除颤过载保护
符合 YY1139-2013 中 4.2.14.2 的要求。 2.15.3 起搏脉冲显示能力
设备对有 2 mV~750 mV 幅度、持续时间 0.1ms~2.0ms、上升时间小于 100μs、频率为 100/min 的起搏脉冲具有显示心电图信号的能力。对持续时间为0.5ms~2.0ms(幅度、上升时间和频率这些参数按上面规定的)的起搏脉冲在记录上应有可见的起搏脉冲指示；这个指示至少有 0.2 mV RTI 幅度的显示。
2.16 危险电流
符合 GB 9706.1-2007 中第 19 章的要求。 2.17 辅助输出
a) b)
辅助输出短路 1 min 后，设备应满足所有技术指标；
危险电流（隔离的患者连接）符合 GB 9706.1-2007 中第 19 章的要求。
2.18 交流直流工作状态转换
当交流转换到直流时心电图机应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。
2.19 内置存储器
仪器标配内置存储器应可存储≥300 件心电图数据，仪器内置 8GB 的 SD 存储卡，可存储 40000 个病例。 2.20 心电图机的环境试验要求
应按 GB/T14710-2009 规定的气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组及表 4 的规定执行。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第 4 章、5 章的规定。
表 4 环境试验
试验要求 检测项目 试验项目 持续时间 恢复时间 电源电压 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测 H H a.c.90V a.c.264V 额定工作 低温试验 低温贮存 试验 额定工作 高温试验 运行试验 高温贮存 试验 额定工作 湿热试验 湿热贮存 试验 振动试验 2 4 2 4 4 4 48 -- -- 4 -- -- 4 -- 24 试验时通电 试验后 通电 试验时 通电 试验时 通电 试验后 通电 试验时 通电 试验后 通电 试验后 通电 ＋5℃ -20℃ ＋40℃ ＋40℃ ＋55℃ ＋40℃ 80%RH ＋40℃ 93%RH 基准试验 条件 全性能 -- -- -- -- 2.5.1 -- -- -- -- -- 2.5.1 2.5.1 -- 2.5.1 2.5.1 2.5.1 2.5.1 2.21 √ -- a.c.220V -- -- √ √ -- -- -- a.c.220V a.c.220V a.c.220V a.c.220V -- --
心电图机产品技术要求科曼2
