HPLC法测定多潘立酮干混悬剂中多潘立酮的含量
摘要：目的 建立测定多潘立酮干混悬剂中多潘立酮含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱 Hypersil ODS（250mm×4.6mm，5μm）， 流动相为：甲醇-0.5%醋酸铵溶液（用醋酸调节pH为4.0±0.1）-三乙胺（55：45：0.2）， 流速1ml.min-1， 检测波长为285nm。结果 在20.56 ～205.6μg·ml-1浓度范围内呈良好线性关系，相关系数r=0.9998（n=7）；平均回收率99.3%（RSD%=0.60%， n=9）。结论：该方法简便快速，结果准确可靠。可用于多潘立酮干混悬剂的质量控制。
关键词：多潘立酮 干混悬剂 HPLC法 含量测定
多潘立酮干混悬剂是一种胃动力和止吐药，用于治疗由胃排空延缓、胃食管反流、慢性胃炎、食管炎引起的消化不良症状，包括：恶心、呕吐、嗳气、上腹闷胀、腹痛、腹胀，以及由反流引起的口腔和胃烧灼感以及各种原因引起的恶心呕吐。干混悬剂适合儿童、老人等吞咽困难或怕苦味人群使用，单独包装不受污染，携带、使用均较溶液剂型更方便，而且生产工艺流程短，成本较低。目前，多潘立酮片和混悬液其含量测定法有紫外分光光度法、欧洲药典的梯度洗脱高效液相色谱法等，由于欧洲药典所收载的方法，条件相对比较苛刻，考虑到企业的实际情况和国情，本文采用了适宜的HPLC法对多潘立酮干混悬剂的含量测定进行了考察，方法简便快速，结果准确可靠。
1、仪器与试药
岛津LC-10ATvp高效液相色谱仪 ；SPD-10Avp紫外检测器；SR2000色谱工作站。多潘立酮干混悬剂（某厂家，批号：041213、041214、041215）；多潘立酮对照品（中国药品与生物制品检定所，批号：100304-9901）；甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。
2、方法与结果
2.1 色谱条件 色谱柱Hypersil ODS（250mm×4.6mm，5μm），以甲醇-0.5%醋酸铵溶液（用醋酸调节pH为4.0±0.1）-三乙胺（55：45：0.2）为流动相， 流速1ml· min-1， 检测波长为285nm，进样量20μl，理论板数按多潘立酮峰计算为5400。
2.2 专属性试验 取适量的辅料（约相当于含多潘立酮5mg的处方量的辅料）、多潘立酮对照品5mg和多潘立酮干混悬剂样品（含多潘立酮5mg），分别置于100ml量瓶中，加流动相超声溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为空白样品溶液、对照品溶液和样品溶液；分别精密吸取上述溶液各20μl，注入液相色谱仪，在2.1项下所述的色谱条件下记录色谱图。结果见图1. 结果表明：空白辅料对多潘立酮的测定没有干扰。
2.3 标准曲线的制备 精密称取多潘立酮对照品约25mg，置于25ml量瓶中，
HPLC法测定多潘立酮干混悬剂中多潘立酮的含量
