Number / Version: Title: Nonconforming product management procedures MQA0029-01 不合格品管理规程 1. 制订/日期
质保部（ QA）/管理员
2. 审核/日期
质保部（ QA）/部长
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、质保部（QA）、生产技术部、物资部 修订历史：
版本号 修订日期 修订概述 01 2020.06.12 首次制订
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Number / Version: MQA0029-01 1.0 目的
Title: Nonconforming product management procedures 不合格品管理规程 Effective： 建立不合格品的管理制度,杜绝质量事故的发生,保证患者用药安全。 2.0 范围
本文件适用于不符合质量标准要求的成品、中间体、原料、包装材料及标签。 3.0 职责
3.1 本文件由质保部(QA)负责起草，质保部(QA)部长负责审核，质量副总经理批准； 3.2 质保部(QA)、质控部(QC)、生产技术部、物资部、生产车间负责执行。 4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义
5.1不合格品: 不合格品指受污染或经检验不符合质量标准的成品、中间体、原料、包装材料及标签，
包括包装破损或标签出错的成品。
5.2 返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间或待包装产品、成品的一部分或全部返回到
之前的工序，采用相同的生产工艺进行加工，以符合预订的质量标准。
5.3重新加工: 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间或待包装产品的一部分或全部，采用
不同的生产工艺进行加工，以符合预订的质量标准。 6.0 规程
6.1 不合格品的来源
6.1.1 不合格品的产生主要包括两个方面：物料和产品的拒收、产品的退回或召回。
6.1.2 不合格品可能来自于企业的产品放行和拒收系统。当物料和产品不符合标准，有可能被质量管理
部门拒收而产生不合格品。 6.2 造成不合格的原因
造成物料和产品不符合标准的原因很多，例如：供应商的原因，运输的原因，贮存的原因，生产操作的原因，检验过程的原因。
这些原因都可能涉及质量体系的偏离，当发现物料和产品不符合标准时，企业应该启动相应的调查系统（如OOS 管理系统，偏差管理系统）进行调查，明确不符合标准产生的原因，必要时还要采取纠正和预防措施。
质保部门应将该调查结果作为对物料或产品进行质量评价的一项内容，并做出“放行”或“拒收”的决策。上述的调查、评价都应有文件规定和记录。 6.3 不合格品的标识
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Number / Version: MQA0029-01 Title: Nonconforming product management procedures 不合格品管理规程 Effective： 不合格的每件物料上均应有 “物料不合格证”红色标识。由仓库保管员将物品搬进不合格品专门存放区域。 6.4 不合格品的贮存
6.4.1 不合格品应该采取有效物理隔断与其他物品隔离存放，一般采取设置单独不合格品区物理隔离的
方式来实现隔离。隔离区应上锁管理，隔离区永久封闭管理。
6.4.2 隔离存放区域对人员和物料进出都应有控制，物料只有在质保部门批准后方可进出，而且还应详
细记录数量/批号/发出人/接收人/复核人/日期/时间等。贮存环境的参数也应详细的记录。 6.5 不合格成品
6.5.1 不合格成品是指在仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内在质量不
合格或外包装破损；或在生产、检验中发生重大失误，造成不合格品流入市场；或外包装物错误，批号、有效期打印错误，微生物超标等。 6.5.2 不合格成品的来源
●经QC检验不合格的产品；
●贮存过程出现质量问题经复验不合格的产品； ●储存时间超过有效期的产品； ●召回或退货经检验不合格的产品。
6.5.3 已流入市场的不合格品按MQA0039《产品召回管理规程》及时召回。
6.5.4 市场上的产品被退回或召回，当无证据证明产品质量不受影响时，产品将被质量管理部门评价为
不合格而产生不合格品。
6.5.5 如系外包装质量不合格的产品，经QC检验确认内在质量无问题，由质保部部长、质量副总经理批
准，生产车间负责更换包装返工，可以再行销售，同时要找出不合格原因。
6.5.6 内在质量不合格的产品，由生产技术部、质保部、质量副总经理确定处理意见，返工、重新加工
或销毁。 6.6 不合格中间体
6.6.1 中间体和成品被评价为不合格而拒收后，生产部门要及时将其隔离或移出生产区。 6.6.2 不合格中间体的来源
●车间生产过程中的中间体经检验不合格的；
●车间生产质量监控过程中经自检或由QA确认不合格的； ●贮存超时限，经风险评估不合格的。
6.6.3 在生产过程中产生的不合格中间体，及时报告给生产技术部部长、质保部部长、质量副总经理。
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Number / Version: MQA0029-01 Title: Nonconforming product management procedures 不合格品管理规程 Effective： 6.6.4 召开质量分析会，找出产生不合格品的原因，如果能够返工或重新加工处理则返工或重新加工，
否则销毁。
6.6.5 根据不合格中间体的情况分别采取措施；如水分不合格则重新干燥。采取任何处理措施均应经质
量负责人的批准并有相应记录。 6.7 不合格原辅材料、包装材料
6.7.1 原辅料和包装材料被评价为不合格而拒收后，仓库管理员要及时改变其质量状态为不合格，及时
的将其隔离。 6.7.2 不合格原辅料的来源
●原辅料来货时经检验不合格；
●贮存过程中如发生受潮、包装品破损等变质或经复验不合格； ●超过有效期的原辅料。 6.7.3 不合格包装材料的来源
●包装材料来货时经检验不合格；
●贮存过程受到污染、挤压变形等经复验不合格； ●生产包装过程挑拣出来并经质保部确认的不合格品。
6.7.4 发现不合格的标签、包装桶等外包装材料，由于印有我公司产品标签内容，与供应商协商后，在
我公司质保部QA人员监督下就地销毁。
6.7.5 进厂检验时发现的不合格原料、辅料，由采购员负责退货。退货时由对方在原送货单或物料收料
单上签字以示确认。
6.7.6 因贮存条件不当，或不可预见因素（如停电、水管泄漏等）造成库存的原料、辅料、包装材料质
量不合格，应销毁处理。
6.7.7 因生产过程中被污染的原料、辅料由质保部和生产技术部根据污染程度和原因决定是否返工或者
销毁。生产过程中被污染的包装材料，由包装车间计数，QA人员监督进行销毁，填写销毁记录。 6.8 不合格品处理程序
6.8.1 由不合格品所在部门填写“不合格品处理申请单”，部门负责人签字确认。
6.8.2 QA在“不合格品处理申请单”签署处理意见，本公司的产品一般不进行重新加工处理，返工按
MSC0031《产品重新加工、返工管理规程》执行。
6.8.3 不合格的物料、中间体和成品的任何处理均应经质量副总经理的批准并有相应记录。 6.8.4 对不合格品的处理应于5个工作日内完成。
6.8.5 决定销毁的不合格品，在QA人员监督下，由不合格品所在部门或操作者负责销毁，同时详细填写
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Number / Version: MQA0029-01 Title: Nonconforming product management procedures 不合格品管理规程 Effective： “不合格品销毁记录”。
6.8.6 QA负责填写成品“不合格品台帐”。原辅料及包装材料由物资部负责填写“不合格品台帐”，中间
体由生产部门负责填写“不合格品台帐”。 7.0 相关记录
MQA0029-R01 不合格品处理申请单 MQA0029-R02 不合格品销毁记录 MQA0029-R03 不合格品台帐
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