文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程 起草人：蒋智 起草日期：2019-01-02 审核人：蒋智 批准日期：2019-01-10 编号：THTDYF10---2018 批准人：太华兵 执行日期：2019-01-10 版本号：2019版 变更记录：《药品经营质量管理规范》（2013版） 1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。 4、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。 5、内容：
5.1 门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机 系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息. 5.2 进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作 5.3 验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。
5.4计算机系统采用与总部同步的千方百计软件进行经营管理，由总部信息管理中心负责后台服务器管理，不得进行与工作无关的操作。 5.5授权：依据各岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并没置用户名、密码，任何人不得越权、越岗操作。 5.6各岗位操作权限由质量管理部或员审核。
5.7质量管理部或员根据各岗位人员的工作情况进行审核。
5.8审核完毕后，由系统管理员授予岗位人员用户名.初始密码和相应的权限。
5.9质量管理部或员负责跟踪检查权限使用情况，如若与岗位或职责不
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符，及时向系统管理员提出调整。
6．登录：各操作岗位通过输入用户名及初始密码登录后，及时更改密码，密码应具较强的保密性。登录后依据相关的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改、保存等，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
6.1修改业务经营数据，责任操作人员应提出申请，经质量管理部或审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中记录；
6.2系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
6.3系统操作、数据记录日期和时问由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
6.4药品经营过程使用计算系统，分别由相关部门录入和保存： 6.4.1基础数据库：供货单位及其销售人员、购货单位及采购人员、采购品种、委托运输单位等，由质量管理员依据审批合格 的资料据实录入、更新和保存。其他人员只能查询和使用。 6.4.2采购环节：采购员应依据系统基础数据库生成采购订单，采购订单确认后，生成采购记录。拒绝出现超重经营方式或经营范用的采购订单生成。
6.4.3收货环节：药品到货时，收货人员核对采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行收货，并在系统中进行收货确认，通知验收人员验收；冷藏药品到货还须登记冷藏药品的收货记录。
6.4.4验收环节：验收员按规定进行药品质量验收，在采购订单的基础上经收货员确认后导人生成验收记录的基础数据，对照药品实物录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，生成和保存验收记录。
6.4.5储存环节：保管员将验收合格的药品进行入库，按照药品的管理类别
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及储存特性，自动分配储存库区。保管依此存放药品，并生成库存记录。 6.4.6养护环节：依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序.合理的养护并生成和保存养护检查记录。
6.4.7销售环节：销售药品时，营业员或收银员依据质量管理基础数据及库存记录生成销售凭证或发票，拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售发票的生成，拒绝超出经营方式或经营范围的销售凭证或发票生成。
6.4.8销后退回环节：
①营业员凭本店的销售凭证接受客户退货；
②验收员对照药品文物进行核列，退回药品实物与销售凭证信息不符拒绝药品退回，并在计算机系统中确认后，生成销后退回验收记录。 6.4.9采购退货环节：
采购员依据原验收入库记录填制采购退出通知译进经审采购经理、质管部审核，仓库、门店依此发货退出。
7.对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制：
7.1各岗位发现质量有疑问药品，在系统中及时锁定药品，并通知质量管理部或员处理。
7.2质量管理部或员接到通知后，调查确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的在系统生成不合格记录；
7.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 8.效期控制：
对库存.陈列药品有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定及停售。 9.数据安全：
9.1采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。
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9.2计算机系统按日备份，备份数据除存于安全处，记录存一份到移动硬盘上。
9.3移动硬盘存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害； 9.4数据至少保存5年。
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文件名称：不合格药品处理操作规程 起草人：蒋智 起草日期：2019-01-02 审核人：蒋智 批准日期：2019-01-10 编号：THTDYF11--2018 批准人：太华兵 执行日期：2019-01-10 版本号：2019版 变更记录：《药品经营质量管理规范》（2013版） 1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。 4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。 5、内容：
5.1 药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。
5.2 药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。
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太华堂大药房GSP操作规程
