医药的制造-药剂学-第六章 半固体制剂

(六)软膏剂的质量要求

1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。

2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。

3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。

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4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象，必要时可加适量附加剂使之稳定。 5、无刺激性、过敏性及其他不良反应。

6、用于大面积烧伤时，应进行灭菌；眼用软膏需无菌。7、软膏剂所用的包装容器，不应与药物或基质发生理化作用。

8、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。

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二、软膏剂的基质

基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。

软膏剂的基质要求：

①润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； ②性质稳定，与主药不发生配伍变化；

③具有吸水性，能吸收伤口分泌物；

④不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。

常用的基质主要有：

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①油脂性基质； ②乳剂型基质；

③亲水或水溶性基质。

(一)油脂性基质

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油脂性基质是指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类

等疏水性物质为基质。

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主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。 一般不单独用于制备软膏剂，为了克服其疏水性常加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。