低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
适用范围：用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 1.1包装规格
a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml； b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml； c) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml； d) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml； e）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml； f）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml； g）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml。 1.2主要组成成分 试剂1主要组成成分 MES缓冲液（pH 5.0～7.0） 4-氨基安替比林（4-AAP） 胆固醇氧化酶 (COD) 胆固醇酯酶（CHE） 过氧化物酶（POD） 表面活性剂 试剂2主要组成成分 MES缓冲液（pH 5.0～7.0） N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠（DSBT） 表面活性剂
50mmol/L 0.5mmol/L 1.2U/ml 1.2 U/ml 3 U/ml 适量 50mmol/L 适量 适量
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色透明溶液。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度，应＜0.05。 2.4 分析灵敏度
测试1.0mmol/L样本时，吸光度变化（ΔA）应大于0.03。 2.5 准确度
测定值与靶值相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性
重复测试正常浓度和高浓度样本，变异系数（CV）应不大于3％。 2.6.2批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于10%。 2.7 线性
试剂线性在（0.02，11.6）mmol/l范围内， 2.7.1 线性回归的相关系数(r)应不低于0.995；
2.7.2（0.02，3.00]mmol/l区间内，绝对偏差不超过±0.3mmol/L；
2.7.3（3.00,11.6）mmol/l区间内，相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)产品技术要求meigaoyi
