医疗器械产品技术要求
编号:
医学影像处理软件 2
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实
施
成都数浪信息科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号：
医学影像通讯与存储系统
产品型号规格及其划分说明 软件型号规格
XX
发布版本
产品发布版本：V1.0 产品完整版本：V1.0.0 版本命名规则
本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z
?
X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
?
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Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
产品适用范围
产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 性能指标 通用要求 处理对象
针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。 最大并发数
系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。 数据接口
产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。 特定软硬件
所需软件环境最低配置如下： 分类 服务器端 操作系统 数据库 软件环境 WindowsServer2008 DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上 Javadevelopmentkit（JDK） 1.6及以上版本 客户端 Windows732位操作系统/Windows764位操作系统 操作系统 数据库 .NET运行环境 DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上 Javadevelopmentkit（JDK） 1.6及以上版本 所需硬件环境最低配置如下： 分类 服务器端 CPU 内存 硬盘 客户端 CPU 硬件环境 IntelXeonE5606*2 大于等于12G SAS硬盘300G*3 Intel(R)Celeron(R)CPUG550及以上 大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G 160G及以上 对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡 内存 硬盘 视频采集卡 临床功能
2.1.5.1 结构组成
产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。 2.1.5.2 放射影像模块
主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
模块 功能 菜单 子菜单 描述 备注 【上一个检查】 快速打开上一个病人的检查影像。 【下一个检查】 快速开启下一个病人的检查影像。 【窗口靠左半部显示】 UniwebViewer 功能按钮 实现UniWebViewer视窗靠左半边显示。 【窗口靠右半部显示】 实现UniWebViewer窗口靠右半边显示。 【窗口靠上半部显示】 实现UniWebViewer视窗靠上半边显示。 【窗口靠下半部显示】 实现UniWebViewer视窗靠下半边显示。 使用限制
本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 用户访问控制
软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。 2.1.7.1
登录验证
用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。 2.1.7.2
管理权限
不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。 版权保护
产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。 用户界面
本系统为windows的图形用户界面（GUI）。 消息
基于符合windows标准api消息类型。 可靠性
本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。
OR数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。
产品技术要求
