注册岗位说明书（员工）
岗位编号：
岗位名称 注册 直接主管 项目管理中心主任 直接下属 编写日期 编写部门 研发事业部 所属部门 研发事业部
工作目的 为企业提供可销售产品，为企业获取最大利益，为企业稳步发展提供保障。在国家相应法规和企业相关政策指引下开展工作。 工作职责 1．注册报批 ——中药新药、保健品、化学原料药（新药）在江西省药品监督管理局、国家药品监督管理局的注册及报批； ——中药、化学原料药（新药）保护注册报批； ——中药、化学原料药（新药）仿制注册报批； ——中药、化学原料药（新药）质量标准转正注册报批； ——新药补充申请相关事项的注册报批 ——与药品评审中心、国家药品注册司、卫生部、省药监局省药检所专家、省卫生厅、省食检所保持良好的关系； 2．所有注册报批材料的填报、起草、整理及审核 ——相关工作资料的编写、整理、审核及报批 3．相关工作 ——协调、衔接各研究院、药物研究所与公司职能部门工作、资料交接； ——协调、衔接公司各职能部门之间有关开发新产品工作； ——产品包装设计（文字初稿） ——产品报检、送检 ——产品标准备案 ——协助部门负责人进行新药现场考核 ——合同起草及具体执行 ——药品信息反馈、工作汇报； ——跟踪新药临床开发进展。
工作权限 1．相关工作资料调阅权； 2．公司所有中药、保健品产品、化学原料药（新药）技术知晓权 任职者素质要求 年龄 性别 工作经历 25~45岁 不限 学历 专业 本科以上 中药学 职称 四年以上产品开发工作经验 资格认证 相关技能 ——英语四级以上，熟悉电脑，熟悉中药、保健品生产工艺及检验。 其他 1良好的文字功底 2、较强的工作协调能力、对外公关能力 3、精通新产品（中药、保健品）开发应知悉的国家有关法规法律； 4、精通现代传统制剂、检验方案设计技术； 5、具有较强工作协调能力、组织能力；
PZGLI007-品质管理-注册岗位说明书 - 图文
