XXXX产品
临床评价报告
文件编号 产品名称 编 制 审 核 批 准 编制单位 XXX-XXX-01 XXXX产品 XXX XXX XXX 修订版次 是否受控 日 期 日 期 日 期 XXXXX公司 XXX 否 2016年3月5日 2016年3月5日 2016年4月19日
XXXX产品临床评价报告
1.临床评价概述
申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。
本次申报产品与《免于进展临床试验的第二类医疗器械》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述一样，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二局部：2.与临床豁免内中的产品描述比照
本次申报产品与内中已获准境内注册医疗器械比照产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进展比照。通过比照分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用X围与比照产品根本一样，申报产品与中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。〔比照产品注册证信息〔附件3〕来源于国家食品药品监视管理总局的医疗器械数据查询系统以与比照产品的说明书〔附件4〕〕
2．与临床豁免内中的产品描述比照
本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进展临床试验的第二类医疗器械》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进展临床试验的第二类医疗器械》的产品比照：
表2-1 申报产品与《免于进展临床试验的第二类医疗器械》的产品的比照
支持性 比照项目 中医疗器械 申报产品 差异性 资料概述 产品名称 分类编码 XXXX产品 68xx XXXX产品 68xx 无 无 / / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx产品描述 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。 此差异性不对安全有效产生不利影响 3．与内中已获准境内注册医疗器械比照
本次临床评价比照产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。
xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进展比照分析。
申报产品与比照产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而比照产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个比照产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。
3.1 申报产品的xxxxxxxx功能比照分析
比照产品“xxxxx产品〞只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx
医疗的器械临床评价与衡量资料(已通过注册审评版)
