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第二十卷
包装材料质量标准 01．PVC硬片质量标准 YBS-BＺ-B-001 ０2.胶带质量标准 ＹBS-BZ－B-０02
０3.说明书质量标准 YBS-BＺ－Ｂ－0０3 04．通用封口签质量标准 ＹBS－BZ-B-0
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０5.纸质包装盒质量标准 YBＳ-BＺ－Ｂ－005 06．塑托质量标准 ＹBS－BZ-B-006 07．药用铝箔质量标准 ＹＢS-ＢZ-B－0０7 08.龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准 YＢS-BＺ-B-00８ 09.香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准 YＢS-BZ-B－009 10．利胆片铝箔质量标准 ＹBS-BＺ-B-0１0 １1.龙牙肝泰胶囊说明书质量标准 YBS-BZ-B-01１ 12.利胆片说明书质量标准 YＢS－BZ-B-０1２ 13．香砂养胃颗粒说明书质量标准 YＢS-ＢZ-B－０1３ 1４.龙牙肝泰胶囊大箱质量标准 ＹBS-BZ-B－014 15．利胆片大箱质量标准 YＢS-BZ-Ｂ－015 16.香砂养胃颗粒大箱质量标准 ＹBＳ－ＢＺ－B-016 17.龙牙肝泰胶囊小盒质量标准 YＢS－BZ-Ｂ-01７ 1８.龙牙肝泰胶囊中盒质量标准 ＹBＳ-ＢＺ－B-0１8 19．利胆片小盒质量标准 YBS-BZ－B－０１9 20．香砂养胃颗粒小盒质量标准 YＢＳ-BZ－B-020
2１.利胆片中盒质量标准 YBS－BZ-B－02１
文件名称 编 制 者 编制日期 编制依据 编制部门 分发部门 ＰＶC硬片质量标准 审 核 者 审核日期 质监部 GＭP办公室、质监部、采购供应部、档案室 编 码 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 YＢS-ＢＺ-B-001 20１1版 ４份 《药品生产质量管理规范》（2０11年修订) 目的:建立一个规范的聚氯乙烯(ＰVC）硬片质量标准。 范围:本标准适用于聚氯乙烯(PVC）硬片质量标准的管理。 职责:质监员负责本规程的实施。 规程： 1.技术标准
1.1材质:药用聚氯乙烯（PＶＣ) 1.２规格尺寸及公差：
项目 宽度 厚度 １.3外观质量：
项目 性状 裂纹、伤痕 凹凸发皱 穿孔 晶点 黑点、白点、杂质
规格尺寸（mm） １35 0．25 允许公差(mm) ±１ ±0.0２ 标准 无色透明，均匀一致 不允许 不允许 不允许 ＞1.３mm不允许,≤１.３ｍm每10０cm不超过3颗 >0.８mm不允许，0.3～0.8不超过2０颗／m2 。
析出 缺边 条状气泡 接头 油污 卷曲
1.4卫生学检验
不允许 不允许 ＞３mm不允许，≤3mm每平方米不超过１０粒 每卷不得超过２个,每段长度应为10米以上 不允许 平整,卷紧切边整齐,不允许有漏切。 细菌总数 ≤１０００个／10０ｃm2 霉菌和酵母菌总数 ≤100个/100cm2
大肠埃希菌 不得检出
２.包装、运输、贮存
2.1 外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，不得破损，内有合格证。
2.2 贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。 3.复验期：一年
4.取样：按《包装材料取样标准操作规程》ＳＯP-QＡ－B-002取样 4．1取样量:取样量为2m,应去掉该卷中最外三层后取样。 4.2取样地点：取样间 ５.结果判定
5.1规格及外观，其中一项不合格,则该卷不合格。
5.2外观项目中任何一项不合格,应重新以原批中加倍取样复检,仍不合格则整批不得作为药用包装材料。
5.3卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。 6.标准样编号:：B0２-PVC
包装印刷黑龙江某公司包装材料质量标准
