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尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求华宇亿康

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尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中尿素(Urea)的含量。 1.1 产品型号/规格

1×10mL;1×20mL;1×40mL;2×40mL;4×40mL;2×50mL;4×50mL;5×50mL; 2×100mL;4×100mL;1×20L;1×10L;1×5L;1×1L。 校准品(选配):0.5mL×1瓶 1.2 主要组成成分 试剂:

三羟基氨基甲

烷 尿素

酶 /L

α-酮戊二

酸 二磷酸腺

苷 谷氨酸脱氢

酶 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 乙二胺四乙酸二钠盐 校准品(选配,单水平):

100mmol/L 9KU 7.5mmol/L 0.6mmol/L 8000U/L

0.76mmol/L 适量

尿素目标浓度

为: 8.34mmol/L

Proclin-300 0.5‰

Tris缓冲

液 100mmol/L 尿素

校准品值具有批特异性,每批定值,具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在光径1cm、主波长340nm下,以纯化水为检测样本时,吸光度应不小于1.000。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率

在光径1cm、主波长340nm下,以纯化水为检测样本时,吸光度变化率(△A/min)应不大于0.040。 2.4 分析灵敏度

尿素含量为8.34mmol/L时,测定吸光度变化率(△A/min)应在0.047~0.087范围内。 2.5 线性范围

2.5.1 在[0.90,35.70]mmol/L范围内,相关系数r应不小于0.990;

2.5.2 在[0.90,6]mmol/L范围内,线性绝对偏差应不超过±0.6mmol/L;在(6,35.70]mmol/L范围内,线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性

分别重复测定高、低值两个浓度样本,测定结果的变异系数(CV)均应不大于5%。

2.6.2 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一个浓度样本,测定结果的相对极差(R)应不大于10%。 2.7 准确度

采用国家标准品360012对试剂盒进行测试,相对偏差应不超过±15%。 2.8 稳定性

2℃~8℃贮存,有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9 校准品的溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量

不确定度,本产品校准品溯源至企业工作校准品,工作校准品与已上市公司产品比对赋值。

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求华宇亿康

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中尿素(Urea)的含量。1.1产品型号/规格1×10mL;1×20mL;1×40mL;2×40mL;4×40mL;2×50mL;4×50mL;5×50mL;2×100mL;4×100mL;1×20L;1×10L;1×5L;1×1L。校准品(选配):0.5mL
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