批准。我们看到了中国药政部门亡羊补牢的努力，但也看到Dossiers追赶国际不断升高的标准这一过程仍然漫长，因为虽然这些年来模块3的CMC部分有所改善，但模块5的BE部分仍然未被明显改善，中国制药商发现仿制药上市不严格遵循药物临床试验管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）仍然可以获批上市，所以并不热衷于做严格的BE试验，节省下的资金投入到“特色改良药”开大IV期或真实世界研究
（realworld research,RWR）临床，评价这些药品上市后的实际效果的来实现营销和推广，中国的大量临床资源仍然被这些RWR临床试验所占用，而用这些非随机、开放性、不使用安慰剂的非盲试验来评价这些“特色改良药”的效果也有待历史的评议。
直到“临床七二二惨案”的发生和一致性评价的全面开展。2015年7月22日国家食药监总局（CFDA）的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》国家局在公告中表示：“申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请”，业内人士一致认为，这一公告后来彻底整治了新药临床试验和仿制药BE的不规范。紧
接着，2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，接着国家公布了参比制剂目录，意味着监管部门酝酿了4年之久的一致性评价（ConsistencyEvaluation，CE）的大幕事实上已正式拉开，对处方工艺要求更高的口服制剂首先被刮骨疗伤。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。ABC仿制药都只能参比原研药进行仿制，对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。
现在我们看到了“国产药”与国际接轨的曙光，但在此之前的那些不认可，落下的课，需要投入一个国家的医药资源和很长的时间去补，过去的失误却导致了中国制剂在走出国门的过程中面临着“三座大山”——GMP检查（Inspectionfor Overseas’ GMP）、技术文件评审（TechnicalDossiers for License）、成本（CoGS）的困扰。
国产药与国际接轨的曙光
