国产药”与国际接轨的曙光
1994年至2005年是中国制药史上的一个灰暗的年代[1]，是中国制药制剂水平落后的起源。
我们经历过缺医少药的年代，在那个年代，政府鼓励企业投资办厂，努力解决药品可及性的问题。现在，随着经济社会的发展，可及性已经不再是问题，但低水平重复，产能严重过剩，已经成为制药工业发展的一个突出矛盾。
质量管理方面，从1999年到2002年的三年间，有1000多家企业通过GMP认证；此后仅一年内，有近5000家企业过关。业内人心照不宣的是，此时GMP认证已沦为可以花钱买到的“商品”。每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内，为此平均支付约1000万元。在这段时间内，全国有6000多家企业通过GMP认证，而将这些企业的GMP重新认证一次，也是一个不可能完成的任务。
药品注册方面，药监部门仅2004年就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。
2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，其中80%是仿制药。这段时间的仿制药评审粗糙，同一分子实体，A仿制药参比原研，B仿制药参比A，C仿制药参比B，越仿越不像，本来应该与参比制剂一致的处方，结果“一厂一方”，甚至“一厂多方”。再就是由于医院“一品双规”的限制，冒出了成千上万个故意与原研药不同剂型、不同剂量、不同盐根、甚至不同分子实体的“特色改良药”，而没有经过类似于美国严格的505（b）2审批，这些药品被认为临床验证不严谨的情况下，还可以接近新药的价格上市。2003至2005年通过审批的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体仅17个，加上中药22个，仅占“新药”的0.39%。直到2008年，药监局才清理完成前任积压下来的2.4万个申请，这些“遗产”截至2015年底仍存活的批文化药有17000左右，中药8400左右，而全中国16万7千个仿制药批件含再注册批件，相当一部分都有2002年开始执行的《药品注册管理办法》的影子。
摘自丁香园
申报这些批文的注册文件（俗称Dossiers），在2010年之前，并不是国际通用的药品技术文件Common Technical Document (CTD) ，而是一套尚不规范的中国特色的文件，CTD文件是记录研发过程的一个载体，同时也是代表制药商拥有一个药品技术（Technology）的证明，CTD模块的缺失，代表着制药技术的缺失。从CTD的角度看，不规范主要的体现在最关键的模块3药学研究部分（Chemistry, Manufacturing and Controls，CMC）和模块5临床研究生物等效性部分（Bioequivalency，BE）的不充分或缺失，所以这些批
文和技术文件至今不被国际社会认可，要做出口，必须一点一点打补丁。
○较充分▲不充分
2007年5月31在《人民日报》和新华社的特约评论员文章都发表了一篇内容相同的文章，标题就是“人民利益高于一切”。文章指出，中央“始终高度重视民生问题，历来把人民利益高于一切作为制定政策、做工作的出发点和落脚点”。这一文章被认为吹响了新时代开启的号角，虽然路漫漫。
随着2010年《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的发布，药品通用技术文件这个概念正式被引入中国，CTD所给予的，并不单是一种简单的申请文件格式要求，
更像是一种研发思路，更多的是过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更多的是今日耳熟能详的QbD理念（QualitybyDesign质量源于设计）的重要体现，是对药品研究内容和研究水平的系统性技术要求[2]。从此，我们的Dossiers才逐渐开始向国际要求靠拢，而国际上欧美日提出这个概念的时间是1989年，ICHM4Q 2002年12月批准。我们晚于SRA
（StringentRegulatory Authority高严法规监管机构，如欧美日）20年，也晚于2010年10月执行本土化ACTD的东盟国家9年，甚至晚于部分非洲国家数年。
在此同时，国家局也开始着手完善药品注册的管理办法，这些年不断向社会征求意见，并最终于2020年3月底
国产药与国际接轨的曙光
