泰州市人民医院药物临床试验机构
文件名称 版本号 版本日期 页 数 药物临床试验机构质量控制标准操作规程 2.0 10 起草人 审核人 批准人 文件编码 批准日期 颁发日期 执行日期 TZRY-JG-SOP-003-2.0 药物临床试验机构质量控制标准操作规程
目 的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。
适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。 内 容： 相关定义：
质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。
质量控制(Quality Control,QC) ：指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。 保证体系：
1. 临床试验质量的落实： 1.1 合格的研究机构与研究人员：
药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉GCP、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
1.2 严格的管理制度和明确的职责：
组织建立完善的、符合GCP管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。
明确规定临床试验各类人员的职责要求。各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。所有人员都要按照GCP的要求，各司其职，各尽其责。 1.3 科学的试验设计及方案的实施：
制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员
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会批准的试验方案进行临床试验。严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。 1.4 标准的操作规程的制订和操作：
制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。 2. 临床试验质量控制：
2.1仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。
2.2实验方法操作规程和质量控制：
规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。 2.3 试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。
2.3.1试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办公室组织审核，以保障其科学性。审核后的方案要获得伦理委员会的批准，确保受试者权益及安全得到保障。必须严格按照试验方案进行临床试验，入选合格的受试者，按正确的试验程序进行试验。确保研究者将试验药物仅用于合格的受试者，使用剂量符合试验方案中的规定。试验方案的修改要记录在案并得到伦理委员会的批准，较大的修改还要得到药品监督管理部门的批准。 2.3.2标准操作规程的质量控制：
SOP一定由熟悉业务的工作人员撰写，特别是一线操作人员一定要参与撰写；SOP的撰写人员要经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交机构办公室组织审核。审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。SOP一经生效，必须严格执行。参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。SOP制订生效后应对有关人员进行培训。对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。任何偏离
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行为都要经机构负责人或法定委托人和质量控制小组批准，并在原始资料中记录。SOP的制订、修改、批准、颁发、执行日期及分发、销毁情况都应记录并存档备查。 2.4 试验数据的质量控制：
数据的记录要及时、准确、直接、清楚，签名并注明日期，试验数据的更正应按照规定的方法进行。
2.4.1试验数据采集和记录的质量控制：
(1)要保证所有收集数据的人员熟悉使用的方法。在使用非常规的评价方法时，需要对有关人员进行培训和训练，以保证操作的一致性。尽量保证人员的恒定。设计可操作性强的观察表格，尽量采用剂量化的指标。
(2)所有数据要在规定的时间和日期内被记录于医疗档案，避免补记时由于回忆所造成的误差。
(3)收集所有研究对象的全部数据，包括临床观察表格要求的全部填写数据和全部研究对象的资料并记录（在正常范围内的数据也应记录）。剔除的病例也应保留原始记录。 (4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。
(5)对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。 (6)对所有不良事件，包括入组前正常、入组后异常并具有临床意义的实验室数据，填写不良事件表并随访至恢复正常或病情稳定。
(7)要经常自查试验数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法进行。数据管理员根据临床试验方案对病例报告表进行检查，如有疑问，填写质疑表（query list），由研究者对质疑表的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员。质疑表应妥善保管。自查后，要有详细的记录，确保临床研究数据记录及时、准确、规范、完整。 (8)机构及专业科室质控人员参加临床研究启动会，熟悉了解临床试验方案。
专业科室质控人员对在研项目至少在研究早期、中期及后期分别进行检查，时间分别在试验准备阶段及入组第一例受试者后、研究进度达到三分之一和三分之二以及研究结束前。机构办质控员在试验准备阶段及入组第一例受试者后进行检查，自第一例受试者入组后每个月对临床试验项目进行常规检查，根据试验方案及试验进度适当调整质控频次。
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检查前由机构办通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者档案、原始病历、CRF等。
对 CRF进行抽查，比例为 10－20％，如总例数少于 5 例则全部检查，如在检查中发现较多问题则增加 CRF检查数，并注意取证。
按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。检查内容详见质控检查表，见附件。 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，可安排有因检查。 质控人员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。 2.4.2临床试验数据处理的质量控制：
临床试验的各个阶段，均需具有资格的生物统计学人员参与，在临床试验方案制定同时制定统计分析计划书。试验数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件和规范的统计学方法，数据的输入采用有效的质控措施，采用双份录入等方法，电脑与人工核对、检查，盲态审核，锁定数据库，进行一级揭盲和二级揭盲。具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案。组长单位负责建立数据库，具有保证数据库有效性和保密性的标准操作规程及计算机程序。 3. 机构的质量控制
机构成立专门的临床试验质量控制小组，设立质量管理员，质量控制小组和质量管理员在办公室的领导下进行工作，负责对药物临床试验实施过程的各个环节进行质量控制。 3.1 伦理委员会负责对临床试验过程中受试者权益的保障进行跟踪审查。 3.2 机构办公室负责对各专业科室执行管理制度和操作规程的情况进行质量控制。 3.3 项目负责人和质量监督员负责对试验方案执行情况进行质量检查。
3.4 质量控制小组应制订年度计划；定期检查机构所属各部门、科室各项制度、SOP及质量保证措施的执行情况。
3.5 质量控制小组需及时作好检查记录，包括日期、存在问题、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题及时报告。
3.6 质量管理员是临床试验机构质量控制和质量保证系统的重要环节，负责对临床试验的实施进行督察。 质量控制项目 临床专业科室
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3.6.1临床试验的准备：
? 专业科室的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要。 ? 研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过
GCP培训。
3.6.2研究者职责：
? 熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和
GCP的规定执行。
? 了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。 ? 掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息。 ? 具备处理紧急情况的必要条件。
? 实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠。 ? 保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验。 ? 保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗。 ? 如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告。 ? 病历记录及时、准确、完整、规范、真实。病例报告表填写正确。 ? 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查。 ? 接受省、国家药品监督管理部门的稽查和视察。
3.6.3记录与报告：
? 研究者的任何观察与发现均及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例报告表上。 ? 所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名。 ? 所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期。 ? 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录。 ? 受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明。 ? 所有不良事件均被记录在案。 ? 严重不良事件在规定时间内报告。
? 临床试验中所有实验室数据均记录于病例报告表上。
? 对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明。
3.6.4试验用药品的管理：
? 试验用药品的使用记录包括数量、运送、接受、分配、应用及回收等信息。 ? 试验用药品的使用由研究者专人负责，所有试验用药仅用于该试验受试者。
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