雌二醇 （E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中雌二醇的含量。 1.1 包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组(50W4 L3 L4 主要组成(2×(4×(100 (2×性成分及含分 (25人50 50 100 状 量 人份/人份/份/盒) 人份/人份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 稀去CORT血液释10mL 10mL 10mL 10mL 10mL 10mL 清， 体 液 3.3mL 酶反2×4×碱性磷酸2×液酶标E2抗0.75mL 1.5mL 3mL 应1.5mL 1.5mL 3mL 体 原， 物
2.125
稳定2×4×2×液TRIS， 增0.75mL 1.5mL 3mL 1.5mL 1.5mL 3mL 体 9.43g/L 强剂 结合有E2磁分2×4×2×液单克隆抗体 离0.75mL 1.5mL 3mL （鼠抗人）1.5mL 1.5mL 3mL 体 试的磁性微剂 粒， 0.01% 去CORT人血清， E2抗原，校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液目标浓度准×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 分别为： 品 50pg/mL、 650pg/mL 质0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液去CORT人控×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 血清，
品 E2抗原，目标浓度分别为： 50pg/mL、 650pg/mL
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。 2.2 空白限 应不大于8pg/mL。 2.3 准确度
其回收率应在（85%-115%）之间。 2.4 线性
在[8，1000]pg/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10%。 2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，批间变异系数（CV）应不大于15%。 2.7 特异性
2.7.1 含浓度不低于5×10pg/mL 17-羟孕酮样本的零浓度E2样本，测值应不高于8pg/mL；
2.7.2 含浓度不低于5×105pg/mL 17-羟基孕烯醇酮样本的零浓度E2样本，测值应不高于8pg/mL；
2.7.3 含浓度不低于1×105pg/mL雌三醇样本的零浓度E2样本，测值应不高于8pg/mL；
2.7.4 含浓度不低于1×106pg/mL硫酸雌酮样本的零浓度E2样本，测值应不高于8pg/mL；
2.7.5 含浓度不低于1×106pg/mL皮质酮样本的零浓度E2样本，测值应不高于8pg/mL。 2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，结果应符合2.1-2.5项的要求。 2.9 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至本企业指定纯品抗原，该纯品抗原通过北京科美生物技术有限公司试剂盒比对赋值。
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雌二醇 (E2)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
