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指导原则编号 【 Z 】 G P T 2 - 1
中药、天然药物急性毒性 研究的技术指导原则
（第二稿）
二OO四年一月十五日
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目 录
一、概述………………………………………………………1 二、急性毒性试验的原则要求………………………………2 （一）试验管理………………………………………………2 （二）试验设计………………………………………………2 （三）受试物…………………………………………………2 （四）实验动物………………………………………………2 （五）试验分组………………………………………………3 （六）给药途径………………………………………………3 （七）给药容量………………………………………………3 （八）观察期限………………………………………………3 （九）观察指标………………………………………………3 （十）结果处理和分析………………………………………3 三、不同情况的中药、天然药物急毒试验的一般要求……4 四、参考文献…………………………………………………6 五、附录………………………………………………………7 （一）急毒试验的一般研究方法……………………………7 （二）急性毒性试验的一般观察结果与可能涉及的器官、组织、系统………………………………………………………8 六、起草说明…………………………………………………11 七、著者………………………………………………………13
一、概述
急性毒性是指动物一次或24小时内多次接受一定剂量的受试物后，一定时间内出现的毒性反应。急性毒性试验可为新药的研发提供参考信息。
中华人民共和国卫生部于1993年颁发的《中药新药研究指南》和国家药品监督管理局于 1999年颁发的《中药新药药理毒理研究的技术要求》，对于统一、规范中药急性毒性试验，推动我国中药的研究和开发起到了积极的作用。但随着新药研究手段的不断改进，对中药、天然药物认识的进一步深入，这些要求越来越表现出它的局限性。
多数中药、天然药物作用温和，中药复方制剂通过合理的配伍，也可能使毒性减轻。多数中药、天然药物新药，其处方来源有些是古方，有些是医院制剂或临床经验方，有一定的临床应用基础。但由于现代中药、天然药物制剂运用了大量的新技术甚至新的理论，与传统中药相比，物质基础和给药方式可能有明显改变，而有些改变带来的结果又是未知的，特别是当某些成分的含量明显提高后，其毒性作用可能明显增大。因此，中药、天然药物进行急性毒性试验研究十分必要。
本指导原则是根据中药、天然药物的特点，结合国际上药物安全性评价的要求和我国药物安全性研究现状而制订的。
本指导原则适用于中药、天然药物的急性毒性试验研究。 中药、天然药物的情况复杂，本文所提及的内容不可能涵盖中药、天然药物急性毒性试验研究的全部实际情况，在进行中药、天然药物
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中药、天然药物急性毒性研究技术指导 - 图文
