ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来,历经工作组草案、委员会草案(CD)、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案(FDIS),最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。
一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析
按照ISO的规则,在FDIS投票阶段,只允许成员提出编辑性修改意见,不应有技术要求的调整。ISO有91个正式成员参与了对FDIS的投票,赞成票为90票,赞成率达99%。IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票,赞成率为100%。对收集到的意见,ISO秘书处对标准文本进行了修改。最终发布的ISO/IEC17025:2017与FDIS版相比,没有实质变化,均为编辑性调整,主要变化如下:
01对文中引用的JCGM 200全部修改为ISO/IEC指南99,二者是等同文件,JCGM200是BIPM的文件编号,以注的形式明确二者的等同性;
02在“公正性”定义中有关术语来源的信息中,明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:2015第条款注的内容,但删除了“独立性”;
03“未经实验室批准,不得复制报告(全文复制除外)”由要求变为建议,放入注中,与2005版保持一致;
04在“校准证书的特定要求”中,将 “测试(test)”全部改为“校准(calibration)”;
05在“报告抽样——特殊要求”中,明确是“结果”而不是“测
试结果”,这是FDIS中的一个错误;
06 中的注将“组织(organisation)”改为“实验室(laboratory)”;
07其他变化主要是加入标点符号、使用复数形式,将个别地方“或(or)”改为“和/或(and/or),个别地方的代词由“which”改为“that”等。
二、ISO/IEC17025:2017过渡转换期
经与ISO协商,国际实验室认可合作组织(ILAC)通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年,也就是从2020年12月起,ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。
因此CNAS必须在2020年11月底前完成所有认可实验室的评审和认可证书的换发。为确保所有实验室的顺利过渡,CNAS拟于2018年3月1日完成所有相关文件的修订,给实验室6个月的过渡期,拟于2018年9月1日后,所有的复评审(包含换证复评审)均按ISO/IEC17025:2017实施。扩项评审和监督评审,实验室可选择是否按新版标准评审,同时所有新的认可申请应依据新版标准。
以上时间是CNAS的初步计划,最终CNAS在发布新版认可准则时,将正式确定过渡转换时间和细节。虽然新版标准过渡转换期是三年,但每个实验室的实际过渡时间取决于2018年9月1日后第一次定期复评审时间。
三、ISO/IEC 17025:2017的结构
按照ISO合格评定委员会(CASCO)对所辖标准的统一要求,ISO/IEC 17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素,如公正性、保密性和投诉等管理要求,所用措辞必须采用CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式,如果不采纳,必须经过CASCO主席政策和协调组(CPC)的同意,因此起草小组对标准的结构没有实质发言权,只能将拟定的要求放入CASCO规定的结构框架内。ISO/IEC 17025:2017的结构和条款分布如下:
— 1 范围
— 2 规范性引用文件 — 3术语和定义 — 4通用要求 — 公正性 — 保密性 — 5 结构要求 — 6资源要求 — 总则 — 人员
— 设施和环境条件 — 设备 — 计量溯源性