文件编号：QP-JH-030-A/O 受控状态：■受控，□非受控 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发范围 特殊过程确认控制程序 编制日期 审核日期 批准日期 修订次数/版本号：A/0 页码：1/3 发布日期 生效日期 2020.03.01 2020.03.01 质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 1目的
对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实它们的过程能力，能够满足稳定生产的需要，确保产品满足顾客的需求和期望。 2范围
适用于产品生产特殊过程的确认。 3职责 3.1技术部
a) 负责组织质量部、生产车间等相关人员对已有的特殊工序工艺卡片或新增的特殊工序编制确认
计划，开展确认工作；
b) 根据确认报告修订或编制相应的工艺卡片，用以指导车间进行生产和工序控制。 3.2 质量部负责参与过程的确认、并实施相应的产品检验； 3.3 管理者代表负责确认计划和报告的批准。 4程序
4.1特殊过程的定义：
a) 产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；
b) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程； c) 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 4.2 本公司产品生产中特殊过程见各产品生产工艺流程图中的标注。 4.3 过程确认的流程
文件编号：QP-HW-030-B/0 受控状态：■受控，□非受控 4.4 确认计划
特殊过程确认控制程序 页 码：2/3 修订次数/版本号：B/0 由技术部组织相关人员编制《过程确认计划》，报由管理者代表批准后实施。内容包括：确认的目的、适用范围、具体参与人员的职务和职责分配、确认的周期、阶段和工作内容、判定标准、理想的结果、《IQ 确认记录》、《OQ 确认记录》、《PQ 确认记录》等。 4.5设备的符合性确认（IQ）
4.5.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明正常运转。
4.5.2 根据《IQ 确认记录》对设备的符合性进行逐项确认，包括： 1) 确认的目的；
2) 设备的相关信息：名称、出厂/本厂编号、型号、制造厂家、安装日期和场所等； 3) 确认的各项目（见下）、项目标准、确认日期和实施人员；
a) 配置齐全如主机、附件；
b) 安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）； c) 基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构； d) 设备控制参数仪表的校准； e) 环境的影响；
f) 随机资料如产品合格证、使用说明书包括维护保养的点检项目、频次的规定等； g) 如有生产设备软件则需进行确认。 4) 单项确认的记录和判定。
4.5.3 在《IQ 确认记录》中填写确认最终结论，并得到会签审核后，报管理者代表批准。如有制造厂家的现场参与，应保留相关证据。 4.6运转性能的符合性确认（OQ）
根据生产设备的工作参数，也可参考经验值，设定生产条件（应包括考虑最坏的条件），上限值、中心值、下限值，应考虑固定其中的几个参数，而验证其余几个参数的范围；通过评价生产的样品是否符合标准要求来确认工艺的稳定性。
4.6.1根据《OQ 确认记录》实施，包括： 1) 确认的目的；
2) 产品的相关信息：名称、规格、所用的设备名称和编号等；
3) 上限值、中心值、下限值三种生产条件下的参数值、所生产的样品数、检验各项目、项目标准和检验
方法等；
4) 各条件的检验记录和判定结果。
4.6.2由技术部在《OQ 确认记录》中填写确认最终结论，并得到会签审核后，报管理者代表批准。 4.7批量产品的性能确认（PQ）
在实际生产中，通过生产设备、OQ 生产条件（上限值、中心值、下限值）、代表性的产品为对象，至
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文件编号：QP-HW-030-B/0 受控状态：■受控，□非受控 特殊过程确认控制程序 页 码：3/3 修订次数/版本号：B/0 少进行三个批号产品的批量生产，来评价产品性能的满足。 4.7.1根据《PQ 确认记录》实施，包括： 1) 确认的目的；
2) 产品的相关信息：名称、规格和批号、所用的设备名称和编号等； 3) 确定单项抽样方案、允收水准； 4) 各批号的检验记录和判定结果。
4.7.2由责任部门在《PQ 确认记录》中填写确认的最终结论，并得到会签审核后，报管理者代表批准。 4.8确认报告
技术部汇总上述的确认计划和记录，形成总的确认报告，内容包括：确认目的、适用范围、适用的设备名称和编号、参与人员和职责、各阶段的确认结果和证据等，报管理者代表批准。
4.9技术部根据上述确认报告，修订或编制该特殊过程的工艺卡片用于指导生产，并组织相关人员进行培训。
4.10变更时的再确认
如果预测到对产品的有效性或质量特性产生重要影响时的下述情况下的变更时，应对变更的内容，进行部分或全部的再确认。
变更内容 新设备的引进、设备场所的变更、设备维修和改造 原料、材料、供方的变更 生产作业条件、方法的变更 产品特性的变更 确认对象 IQ ● OQ ◎ ◎ ● ◎ PQ ● ● ● ● 说明：●表示必要的确认对象；◎表示可能的确认对象 4.11年度再确认
4.11.1由技术部组织每年应至少进行一次回顾性确认，用以评价生产工艺、产品性能的稳定性。 4.11.2可延用原有的确认计划，随机选取批量生产的3个批号的产品，保持《PQ 确认记录》，并形成确认报告。
4.12如果再确认引起原有的作业指导书的更改，需执行《文件控制程序》。 5支持性文件 5.1文件控制程序
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