标题： 海珠喘息定片生产工艺规程 起草人 审核人 批准人 分发单位 分发数量 1 1 1 — — — 质保部 生设总工 部 部 部 室 起草日期 审核日期 批准日期 总页-分页 文件编号 16-01 版号 A/0 TG-S 22-018 年 月 日 质检部 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发单位 √ 修订□ 年 月 日 新订□固体前处理车间 1 1 存档 办公制剂车间 1 仓储营销目的
建立本公司海珠喘息定片生产工艺规程，使之有法可依。
范围
本公司海珠喘息定片生产工艺规程
责任
前处理车间、综合制剂车间具体执行
内容
1 产品概述
1.1 产品名称：海珠喘息定片
汉语拼音：Haizhu Chaunxiding Pian
1.2 性状：本品为浅黄色的片；气香，味苦，微辛凉。
1.3 功能主治：平喘，祛痰，镇静，止咳。用于支气管哮喘，慢性气管炎。。 1.4 用法用量：口服，一次2～4片，一日3次。
1.5 注意：忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。 1.6规格：0.4g。 1.7剂型：片剂。 1.8有效期：三年。
1.9处方来源 ：部颁标准WS3-B-1818-94。 1.10批准文号： 国药准字Z22020506
1. 11包装规格：0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件
标题： 总页-分页 16-02 文件编号 版号 A/0 海珠喘息定片工艺规程 1.12 贮藏：密封。 2 处方 原辅料名称 珍珠层粉 胡颓子叶 天花粉 蝉蜕 防风 冰片 甘草 盐酸氯喘 盐酸去氯羟嗪 规 格 净药材 饮片 饮片 净药材 净药材 饮片 饮片 净药材 净药材 TG-S22-018 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 350 350 75 30 75 12.5 50 2.5 12.5 1000片 420 420 90 36 90 15 60 3 15 120万片 备注 制 成 （素片0.4g） 3.工艺流程：
3.1前处理部分 3.2提取部分 3.3 粉碎部分
防风、甘草、天花粉、 蝉蜕、胡颓子叶、防风 60%乙醇渗 ※ 防风 、甘草、蝉蜕、胡颓子叶 天花粉、珍珠层粉 水提二 ※ 渗漉速度 次，3h/次 挑选、过筛、水 过滤 洗、干燥、炮制 灭菌 ※ 加水量 过滤 ※ 回收乙醇 净料库 浓 稠膏 干燥、粉碎 浓 缩 、冰片
细粉
清膏
标题： 海珠喘息定片工艺规程 总页-分页 16-03 文件编号 版号 A/0 TG-S22-018 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 收集、入库 内为三十万级 ※ 控制 3.3片剂生产工艺
※ 品种、数量 一步制粒 ※ 粘合剂浓度、温度、用量， 加入热水溶解
进排风温度，干燥时间
※ 粒度 用乳钵研细 批混 ※ 混合时间
※ 片重、片重差异、崩解时 限外观色泽均匀度、硬度 分装 ※ 铝塑包装外观、贮藏：密封性。
物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点
称量配药粉 清膏 整粒 盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪 冰片 压片 内包材 外包装 小盒、说明书、大箱 ※ 包装外观、包装材料平衡 入库 质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向
标题： 海珠喘息定片工艺规程 4.生产过程 4.1前处理：
总页-分页 16-04 文件编号 版号 A/0 TG-S22-018 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。
4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片天花粉90㎏、、珍珠层粉420㎏，进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），用袋收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、袋数、操作者备用。 4.2 提取：
4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2.2 水提：
4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片胡颓叶子420㎏、蝉蜕36㎏、甘草60㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，再向药渣中加入药材总量4倍饮用水，加热煮沸保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.30—1.35（70℃）的稠膏。 4.2.2.2 将上述水提稠膏与4.1.2中的细粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.3 渗漉：按批生产指令领取防风90㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，浸渍24小时后，进行渗漉；渗漉速度为50L/h，渗漉24小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中，,将渗漉药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，加入用热水溶解的盐酸氯喘3㎏、盐酸去氯羟嗪15㎏，混合均匀，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.4 煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提或渗漉结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。
4.2.5 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。
4.3 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 4.4 制粒：
4.4.1采用一步制粒机进行制粒：
标题： 海珠喘息定片工艺规程 总页-分页 16-05 文件编号 版号 A/0 TG-S22-018 将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。 4.4.2制粒操作注意事项：
4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。
4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗。
4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟 关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进行清场。
4.5 整粒：将干燥颗粒过18～20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。
4.6 批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，加入用乳钵研细的冰片15㎏，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好，送入中间站。
海珠喘息定片生产工艺规程
