GMP实施要点之第七章物料2

物料必须按批或批次验收。

1. 原辅验收要点：

1. 2. 3. 4.

原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。

固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、 商标等，并附有产品合格证。 5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显

标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 6. 毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。

1. 中药材验收要求

1. 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

2. 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上

必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。 3. 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。 4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。

5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉

变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。

6. 贵细中药材必须双人逐件验收。

7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。

8. 鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设

施的运输工具。

9. 麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。 3. （3）包装材料验收要点

1. 包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。 ②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。

③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。 ④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。 ⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。

⑥纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。

⑦制定验收标准时，可参考7－附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。 （4）验收取样数：

①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 ②包装材料可按GB 2828中的有关规定。

（5）若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。 3、物料进厂编码 （1）物料进厂编码原则

1. 2. 3. 4.

进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。 编码应表示进厂物料的类别。 编码最好能表示物料本身的形态。 根据编码便能控制先进先出。

1. 编码格式举例

分类代号 表示物料的类别。

类 别 代号 原 料 Y 分类代号 表示物料的类别。

类 别 代号 原 料 G 辅 料 Y 包 装 材 料 Q 辅 料 F 包 装 材 料 B 年份 表示物料进厂年份。 月份 表示物料进厂月份。 顺序 表示物料进厂顺序号。 数量 表示本批次物料件数或重量。 例一：YG�990711�25

是维生素C原的进厂编码，Y－表示原料，G－表示固体。 1999年7月进厂，1999年第11批次进厂，共25件。

例二:Y08—000603

表示第八号原料2000年6月进厂,顺序为2000年第3批次。 1.入库原则及入库

3. （1）物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。

（2）物料经过验收员验收、请检、质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”仓管员才可以办理入库手续。

（3）入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料前。 仓储条件及管理 一、仓库分类及适用范围 1．按温度分类

仓库温度分类表 表7－2 名 称 温度℃ 相对湿度％ 适用范围举例 冷库 2－10 60－75 鲜活药材、动物脏器、菌种、生物制品。 贵细药材、含糖高药材、头孢类原料、空心胶囊等有 阴凉库 10－20 60－75 温湿度要求的物料。 普通库

2．按性质分类

0－30 60－75 无特殊储存温度要求的物料。 物料仓库性质分类表 表7－3 名称 原料库 净料库 包材库 易燃易爆库 专库 或专 贵细库 毒麻库 适用范围举例 化学药原料、辅料，中药材。 炮制、整理加工后的净药材。 直接接触药品包装材料、容器、纸制品等。 易燃易爆原料、药材、辅料、溶剂、试剂、汽油等。 贵细药材、贵重原料。 毒性药材、麻醉药材、麻醉药原料、Ⅰ、Ⅱ类精神药原料、医疗用毒性药原料标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书；产品合格证、 标签库 防伪标志等。 柜 污染库 （分别设库） 滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性气味原料等。 致敏库 高致药品的原料。 菌种库 内包材料区 外包材区 生物制品用的菌毒种。 直接接角药品的包装材料、容器、 外包装材料。 3．仓库分区

物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。 固体物料与液体物料应分开储存。 二、定置及堆迭要求

1．每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。

2．物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。 3．零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。

4．按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：

（1）垛与垛的间距不少于100cm; （2）垛与墙的间距不少于50cm; （3）垛与梁的间距不少于30cm; （4）垛与柱的间距不少于30cm; （5）垛与地面的间距不少于10cm; （6）主要通道宽度不少于200cm;

（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm; 5．各种在库设备、设施 、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。 三、状态标志

1. 各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。