超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求puenguangde

由天下分享时间：2024/9/19 4:44:15 加入收藏我要投稿点赞

超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒(荧光免疫层析法)

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)含量。 1.1 组成

试剂盒由CRP荧光免疫层析检测卡、CRP样品稀释液（F）、CRP校准卡、说明书，数量见表1。

表1：试剂盒组成成分

装量名称组分 10人份检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光素标记CRP单克隆抗体Ab11. CRP荧光免疫层析检测卡（小鼠源））、包被膜（检测线包被有CRP单克隆抗体Ab2（小鼠源），质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3）、吸水纸、PVC板组成；检测卡壳有可识别产品类别的项目色块。 2. CRP含有1%BSA的磷酸缓冲1.0ml×15瓶 1个 1.0ml×30瓶 1个 1.0ml×60瓶 1个 10个 25个 50个 25人份 50人份样品稀释液（F）盐溶液。 3. CRP校准卡

1.2 规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 2.1 外观

2.1.1 外包装：应完整无破损。

内集成本批次产品标准曲线数据。 2.1.2 液体组份：应澄清透明，无沉淀、无渗漏。

2.1.3 检测卡：应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，保持密封真空包装。 2.2 物理性状

2.2.1 试纸条宽度：应不小于2.5mm。 2.2.2 液体移行速度：应不低于10mm/min。 2.3 空白检出限

空白检出限浓度应不高于2.5ng/ml。 2.4 线性范围

在[0.5～64]mg/L范围内线性相关系数r≥0.990；线性区间[0.5-3.0]mg/L内，绝对偏差应不超过±0.45mg/L；线性区间（3.0-64]mg/L内，相对偏差应不超过±15%。 2.5 精密度

2.5.1 重复性变异系数CV应不超于10%。 2.5.2 批间差相对极差R应不超于15%。 2.6 准确度

将已知浓度的纯品加入到低浓度血清样品基质中，其回收率应在85%～115%之间。

2.7 分析特异性

测定含有胆红素、血红蛋白、甘油三酯三个物质的血清样本，用CRP血清样本按表2所示规定浓度进行交叉反应物的稀释，相对偏差应在15%范围内。