文献类别:技术原则 文献名称:复方丹参片生产工艺规程 文献编码:STP-SC110-01 制定部门:质量管理部 分发部门 变更记载: 修订号 批准日期 执行日期 01
起 草: 日期: 审 核: 日期: 批 准: 日期: 执行日期: 签字: 总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ] 变更因素及目: 1、文献格式修改 2、增长文献规范性 复方丹参片生产工艺规程
1. 目
规范复方丹参片生产工艺;使生产操作过程具备稳定性;保证产品质量。 2. 范畴
合用于复方丹参片生产。 3. 职责
生产技术部负责组织制定;生产车间遵循执行;质量管理部负责监督。 4. 内容
目 录
1.产品名称及剂型………………………………………………………3 2.产品概述………………………………………………………………3 3.处方和根据……………………………………………………………3 4.工艺流程图及质量控制点……………………………………………4 5.操作过程及工艺条件…………………………………………………7 6.原辅料质量原则和检查操作规程 …………………………………16 7.中间产品质量原则和检查操作规程 ……………………………17 8.成品质量原则和检查操作规程 …………………………………17 9.包装材料、包装规格和质量原则 …………………………………17 10.阐明书、产品包装文字阐明和标志………………………………18 11.工艺卫生规定………………………………………………………18 12.设备一览表…………………………………………………………19 13.技术安全和劳动保护………………………………………………20 14.劳动组织和岗位定员………………………………………………20 15.物料平衡计算办法 ……………………………………………21 16.原辅料、包装材料消耗定额………………………………………22 17.综合运用和环保………………………………………………22 18.生产过程控制………………………………………………………23 19.产品留样观测………………………………………………………23 20.附页…………………………………………………………………23
1.产品名称及剂型
1.1 品名:复方丹参片
汉语拼音:Fufang Danshen Pian 1.2 剂型:片剂(包衣) 2.产品概述
2.1 批准文号: 国药准字Z22023405
2.2 性状:本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。
2.3 功能与主治:活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。 2.4 用法用量:口服,一次3片,一日3次。 2.5 规格: 0.3g。 2.6 贮藏:密封。 2.7 有效期:24个月。 3.处方和根据
3.1 处方(制成1000片)
丹参 450g 三七 141g 冰片 8g
3.2制法:以上三味,丹参加乙醇回流1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣50%乙醇回流加热1.5小时,提取液滤过;滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉,与丹参清膏和适量辅料制成颗粒,干燥。冰片研细,与上述颗粒混匀,制成1000片,包糖衣,即得。
3.3 处方根据:《中华人民共和国药典》()一部P527。 3.4 生产处方(制成1000片)
丹参 450g 三七 141g 冰片 8g
复方丹参片生产基础工艺专项规程
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