洁净室尘埃粒子多点在线监测探讨
何玉良
【摘 要】通过对洁净室尘埃粒子多点在线监测，实时掌握洁净室动态 【期刊名称】黑龙江医药 【年(卷),期】2013(026)003 【总页数】3
【关键词】尘埃粒子；大流量；浮游菌；在线监测
1 概述
2010年版GMP增加了在线监测的要求，对洁净室A级-B级区微生物必须进行动态检测，以评估生产的实际情况。目前，药厂的监测方法一般是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点： (1).人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。 (2).人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。
(3).人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性。 (4).人工巡检的检测报告是滞后的结果。
(5).人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。
在生产过程中，环境的往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定情况，更无法估计产品的质量情况。而尘埃粒子在线监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器随时测量，并将测量结果传送到计算机。温度、湿度和压差、风速、浮游细菌数等都有相关探头测量。
2 尘埃粒子在线监测系统介绍
系统为一套多点式实时监控系统，能够动态监测各个关键点粒径的颗粒数，从而判别环境的洁净等级。本系统应具有控制、报警、数据分析、查询、曲线分析、权限管理等功能。系统包括在线激光尘埃粒子计数器、多点式监测软件、报警系统，它采用分散式多点采集，多个测量区域，在主机和从机可以同时显示，查询，打印各点的测量数据，数据通过TCP/IP/RS232－RS485输出接口上传到计算机进行数据集中处理，并可通过CP/IP进行远程监测，实现24小时实时动态监测环境中微粒粒径的变化趋势，完成对生产环境的实时监测。 2.1 在线激光尘埃粒子计数器：采用光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量。
2.2 真空泵系统：包括集中双真空泵，能对所有采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另外一个处于待机状态（为了满足连续性，通常采用一用一备）。当工作中的一个泵遇到异常情况，系统可以实现可以通过手/自动切换到另外一个泵使其正常工作，这样可以确保不影响整个监测系统的正常运行。 2.3 报警系统：报警系统采用3色声光报警灯，提供声音和可视报警信号。3色报警灯（红黄绿），任何一种颜色可以自定义信号意义，红色可以表示数值超过设定值，绿色可以表示数值正常在报警设定值之内，黄色可以表示数值在报警临界。
2.4 多点式监测软件：多点实时监测软件采用计算机网络技术和信息处理技术对洁净环境等参数进行实时动态监测，监测的数据可发送到计算机管理系统接受集中显示，自动制成表格，绘制曲线变化趋势。可同时监控多个点，能连续并同时多点实时动态监测环境洁净等级；具备彩色图形警报监视功能，作即时
警报/故障状态监视。
系统本身组成小型局域网，该局域网能够实现远程监测用户可以在客户端进行数据查询，分析处理；多种测量模式，既可以自动监测，也可以手动操控，测量次数、测量时间间隔等参数用户可以根据需要任意设定；数据的采集和处理十分快捷、均由计算机控制完成,测量数据一旦超限控制计算机立即显示报警并在监测平面上显示，等测试结束用户可以查询报警信息和打印相关报表。 软件功能包括现场运行，运行记录，数据查询，数据分析，曲线分析，数据删除，区域数据分析，区域曲线分析，系统设置，仪表配置定义，区域配置定义，粒子直方图、仪表通信测试，超标数据查询，报警数据查询，操作员管理等基本功能。
本系统满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监测的要求，采样点同时监测0.5μm和5μm粒子情况，符合国家GMP对无菌室的生产相关规定。 2.5 无菌环境连续监测
无菌在线粒子计数器包括激光传感器和等动力采样头，利用外置真空泵抽取空气动力，通过流量传感器装置和进气口调节为1立方英尺的标准流量。粒子计数器可以连续24小时监测，采样头采用不锈钢能防止外在的污染。 2.6 点布置、最小采样率量和最少采样点数目： 采样点的位置应满足以下要求：
(1).采样点一般在离地面0.8米的高度的水平面上均匀布置。
(2).采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m,高度的区域内分层布置，但每层不小于5点。
例如某无菌药品生产车间各采样点（传感器）分布位置如下：
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